Fitoterápiás szer a harmadik nagyőrlő sebészetben
A fitoterápiás szer hatásai a harmadik nagyőrlő sebészetben: szájhasadásos, prospektív, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) 18 és 32 év közötti életkor; (2) jó általános egészségi állapot; (3) két tünetmentes mandibuláris harmadik őrlőfog jelenléte II. osztályú pozícióval, B típusú ütközéssel (Pell és Gregory, 1933), hasonló gyökérképződési jellemzőkkel és a két oldal közötti elhelyezkedéssel; (4) pericoronitis vagy gyulladás jeleinek hiánya az elmúlt 30 napban. A fog helyzetének meghatározására ortopantomográfiát (OPT) alkalmaztak. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) minden olyan szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatot; (2) gyógyszerek szedése; (3) hormonális fogamzásgátlók használata; (4) gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés; (5) terhesség vagy szoptatás állapota; (6) korábbi túlzott alkoholfogyasztás; (7) allergia helyi érzéstelenítőre; (8) dohányzás.
A vizsgálatot a CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) irányelvei szerint végeztük. Kizárták azokat a betegeket, akik nem vettek részt a második műtéten, vagy nem tudták követni a vizsgálati protokollt, valamint azokat, akiknél a műtéti idő meghaladta a 40 percet.
A betegeket két külön klinikai ülésben (egy-egy oldalon) 1 hónapos intervallumban műtétre tervezték. Az alanyokat a műtét után 1 órával és 12 órával kapott gyógyszeres kezelés alapján két csoport egyikébe soroltuk be: 1. csoport, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Olaszország); 2. csoport, placebo (cukortabletta, Sucratol – Placebo kapszula). A vizsgálatban részt vevő összes beteg rutinszerűen kapott profilaktikus preoperatív adag orális antibiotikumot (1 g amoxicillin/klavulánsav 1 órával a műtét előtt) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Olaszország).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98125
- University of Messina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 30 év között;
- jó általános egészségi állapot;
- két tünetmentes mandibuláris harmadik őrlőfog jelenléte II. osztályú B pozíciós impresszióval (Pell és Gregory, 1933), hasonló gyökérképződési jellemzőkkel és helyzettel; pericoronitis vagy gyulladás jeleinek hiánya az elmúlt 30 napban. A fog helyzetének meghatározására ortopantomográfiát (OPT) alkalmaztak.
Kizárási kritériumok:
- minden olyan szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatot;
- gyógyszerek szedése;
- hormonális fogamzásgátlók használata;
- gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés;
- terhesség vagy szoptatás állapota;
- túlzott alkoholfogyasztás korábbi története;
- allergia a helyi érzéstelenítőre;
- dohányzó.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fitoterápiás szer
Az alanyokat a műtét után 1 és 12 órával kapták: 1. csoport, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Olaszország)
|
gyógyszer per os naponta kétszer 7 napig vagy 10 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok a műtét után 1 órával és 12 órával kaptak placebót (Sugar pill, Sucratol - Placebo Capsules).
|
gyógyszer per os naponta kétszer 7 napig vagy 10 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 10 nap
|
vizuális analóg skála (VAS), 1-től 10-ig terjedő pontszám.
A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duzzanat
Időkeret: 10 nap
|
Arcmérés: duzzanat a műtéten átesett arcoldalon.
Tragus mérése az orrhatárig (Tr-Al).
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .