此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第三磨牙手术中的植物治疗剂

2017年11月3日 更新者:Gaetano Isola, DDS, PhD

植物疗法在第三磨牙手术中的作用:分口、前瞻性、随机研究

本研究的目的是评估植物疗法对临床和炎症参数的影响,用于阻生第三磨牙手术的术后治疗。 无效的零假设是,在最后一次随访之后,植物疗法药物和安慰剂之间没有变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

纳入标准为:(1)年龄在18-32岁之间; (2) 身体健康; (3) 存在两颗无症状的下颌第三磨牙,II 类位置,B 型嵌塞(Pell 和 Gregory,1933),两侧牙根形成特征和位置相似; (4) 最近 30 天内没有冠周炎或炎症迹象。 正射断层摄影术 (OPT) 用于确定牙齿位置。 排除标准是(1)任何可能影响研究的全身状况; (2) 服用药物; (3) 使用激素类避孕药; (4)抗炎、免疫抑制药物的用药; (五)怀孕或者哺乳情况; (6)既往有过量饮酒史; (7) 对局麻药过敏; (8)吸烟。

该研究是根据 CONSORT(报告试验综合标准)指南进行的。 没有参加第二次手术或无法遵循研究方案的患者被排除在外,手术时间超过 40 分钟的患者也被排除在外。

患者被安排在两个独立的临床疗程(一次一侧)中进行手术,间隔为 1 个月。 根据手术后 1 小时和 12 小时接受的药物,受试者被分配到两组中的一组:第 1 组,Lenidase®(Enfarma SRL,Misterbianco,意大利);第 2 组,安慰剂(糖丸,Sucratol - Placebo Capsules)。 研究中的所有患者常规接受术前预防剂量的口服抗生素(术前 1 小时服用 1 克阿莫西林/克拉维酸)(Augmentin;葛兰素史克,维罗纳,意大利)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Messina、意大利、98125
        • University of Messina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 30 岁之间;
  2. 身体健康;
  3. 存在两颗无症状的下颌第三磨牙,具有 II 类位置 B 嵌塞(Pell 和 Gregory,1933),具有相似的牙根形成特征和位置;在过去 30 天内没有冠周炎或炎症迹象。 Ortopantomography (OPT) 用于确定牙齿位置。

排除标准:

  1. 任何可能影响研究的全身状况;
  2. 服用药物;
  3. 使用激素避孕药;
  4. 抗炎和免疫抑制药物的药物治疗;
  5. 怀孕或哺乳状况;
  6. 既往酗酒史;
  7. 对局部麻醉剂过敏;
  8. 抽烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植物治疗剂
受试者被分配到手术后 1 小时和 12 小时接受治疗:第 1 组,Lenidase®(Enfarma SRL,Misterbianco,意大利)
口服药物,每天两次,持续 7 天,或持续 10 天
其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:安慰剂
受试者被分配到接受手术后 1 小时和 12 小时:安慰剂(糖丸、苏克拉托 - 安慰剂胶囊)。
口服药物,每天两次,持续 7 天,或持续 10 天
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:10天
视觉模拟量表 (VAS),评分为 1 至 10。 0 分表示没有疼痛,10 分表示最痛。
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿胀
大体时间:10天
面部测量:接受手术的面部肿胀。 测量耳屏到鼻缘 (Tr-Al)。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Giovanni Matarese, DDS、Univeristy of Messina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月7日

初级完成 (实际的)

2017年6月20日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09/17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅