Фитотерапевтический агент в хирургии третьего моляра
Эффекты фитотерапевтического агента в хирургии третьего моляра: проспективное рандомизированное исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения были: (1) возраст от 18 до 32 лет; (2) хорошее общее состояние здоровья; (3) наличие двух бессимптомных третьих моляров нижней челюсти с положением по классу II, ретенцией типа B (Pell and Gregory, 1933), с аналогичными характеристиками формирования корней и положением между двумя сторонами; (4) отсутствие перикоронита или признаков воспаления в течение последних 30 дней. Для определения положения зубов использовали ортопантомографию (ОПТ). Критериями исключения были (1) любое системное заболевание, которое могло повлиять на исследование; (2) прием лекарств; (3) использование гормональных контрацептивов; (4) медикаментозное лечение противовоспалительными и иммунодепрессантами; (5) состояние беременности или лактации; (6) предыдущая история чрезмерного употребления алкоголя; (7) аллергия на местный анестетик; (8) курение.
Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями CONSORT (Consolided Standards Of Reporting Trials). Пациенты, которые не явились на вторую операцию или не смогли следовать протоколу исследования, были исключены, как и те, чье время операции превысило 40 минут.
Пациенты были запланированы на операцию в два отдельных клинических сеанса (одну сторону за раз) с интервалом в 1 месяц. Субъекты были разделены на две группы в зависимости от препарата, полученного через 1 и 12 часов после операции: группа 1 — Ленидаза® (Enfarma SRL, Misterbianco, Италия); группа 2, плацебо (сахарная таблетка, сукратол - капсулы плацебо). Все пациенты в исследовании регулярно получали профилактическую предоперационную дозу перорального антибиотика (1 г амоксициллина/клавулановой кислоты за 1 час до операции) (Аугментин; GlaxoSmithKline, Верона, Италия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98125
- University of Messina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 30 лет;
- хорошее общее самочувствие;
- наличие двух бессимптомных третьих моляров нижней челюсти с ретенцией класса II в положении B (Pell and Gregory, 1933) с аналогичными характеристиками формирования корней и положением; отсутствие перикоронита или признаков воспаления в течение последних 30 дней. Для определения положения зубов использовали ортопантомографию (ОПТ).
Критерий исключения:
- любое системное заболевание, которое может повлиять на исследование;
- прием лекарств;
- использование гормональных контрацептивов;
- медикаментозное лечение противовоспалительными и иммунодепрессантами;
- состояние беременности или лактации;
- предыдущая история чрезмерного употребления алкоголя;
- аллергия на местный анестетик;
- курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фитотерапевтическое средство
Субъекты были распределены для получения через 1 и 12 часов после операции: группа 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Италия).
|
препарат per os 2 раза в день в течение 7 дней или в течение 10 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты были распределены для получения через 1 ч и 12 ч после операции: плацебо (сахарная таблетка, сукратол - капсулы плацебо).
|
препарат per os 2 раза в день в течение 7 дней или в течение 10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 10 дней
|
визуально-аналоговая шкала (ВАШ), оценка от 1 до 10.
Оценка 0 указывала на отсутствие боли, а 10 — на сильную боль.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Припухлость
Временное ограничение: 10 дней
|
Измерение лица: опухоль на лицевой стороне, подвергшейся хирургическому вмешательству.
Измерение от козелка до края носа (Tr-Al).
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .