Środek fitoterapeutyczny w chirurgii trzecich zębów trzonowych
Wpływ środka fitoterapeutycznego w chirurgii trzeciego zęba trzonowego: prospektywne, randomizowane badanie z rozszczepionymi ustami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia były: (1) wiek od 18 do 32 lat; (2) dobry ogólny stan zdrowia; (3) obecność dwóch bezobjawowych trzecich zębów trzonowych żuchwy z pozycją klasy II, zatrzymanie typu B (Pell i Gregory, 1933), z podobną charakterystyką formowania się korzenia i pozycją między dwiema stronami; (4) brak zapalenia okrężnicy lub objawów stanu zapalnego w ciągu ostatnich 30 dni. Do określenia położenia zębów wykorzystano ortopantomografię (OPT). Kryteria wykluczenia obejmowały (1) jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który mógł wpłynąć na badanie; (2) przyjmowanie leków; (3) stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych; (4) leczenie lekami przeciwzapalnymi i immunosupresyjnymi; (5) stan ciąży lub laktacji; (6) wcześniejsza historia nadmiernego picia; (7) alergia na środek miejscowo znieczulający; (8) palenie.
Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w drugiej operacji lub nie byli w stanie postępować zgodnie z protokołem badania, zostali wykluczeni, podobnie jak ci, których czas operacji przekroczył 40 minut.
Pacjentów zaplanowano na operację w dwóch oddzielnych sesjach klinicznych (jedna strona na raz), z 1-miesięczną przerwą. Pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup w zależności od leku otrzymanego 1 godzinę i 12 godzin po operacji: grupa 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Włochy); grupa 2, placebo (pigułka cukrowa, sukratol - kapsułki placebo). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu rutynowo otrzymywali profilaktyczną przedoperacyjną dawkę doustnego antybiotyku (1 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym 1 godzinę przed operacją) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Werona, Włochy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- University of Messina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 30 lat;
- dobry ogólny stan zdrowia;
- obecność dwóch bezobjawowych trzecich zębów trzonowych żuchwy z zatrzymaniem klasy II w pozycji B (Pell i Gregory, 1933), o podobnej charakterystyce i położeniu korzeni; brak zapalenia okrężnicy lub objawów stanu zapalnego w ciągu ostatnich 30 dni. Do określenia położenia zębów wykorzystano ortopantomografię (OPT).
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie stany ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na badanie;
- przyjmowanie leków;
- stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
- leczenie lekami przeciwzapalnymi i immunosupresyjnymi;
- stan ciąży lub laktacji;
- poprzednia historia nadmiernego picia;
- alergia na miejscowy środek znieczulający;
- palenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek fitoterapeutyczny
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymania 1 godziny i 12 godzin po operacji: grupa 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Włochy)
|
lek per os dwa razy dziennie przez 7 dni lub przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badani zostali przydzieleni do otrzymywania 1 godziny i 12 godzin po zabiegu: placebo (Pigułka Cukrowa, Sukratol - Placebo Kapsułki).
|
lek per os dwa razy dziennie przez 7 dni lub przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 10 dni
|
wizualna skala analogowa (VAS), ocena od 1 do 10.
Wynik 0 wskazywał na brak bólu, a 10 na najgorszy ból.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 10 dni
|
Miara twarzy: obrzęk po stronie twarzy poddanej zabiegowi.
Pomiar tragusa do granicy nosa (Tr-Al).
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .