Fytoterapimiddel i tredje molar kirurgi
Virkningerne af et fytoterapimiddel i tredje molar kirurgi: en spaltet mund, prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterierne var: (1) alder mellem 18 og 32 år; (2) et godt generelt helbred; (3) tilstedeværelsen af to asymptomatiske mandibular tredje kindtænder med klasse II position, type B impaktion (Pell og Gregory, 1933), med lignende roddannelseskarakteristika og position mellem de to sider; (4) fravær af pericoronitis eller tegn på betændelse i løbet af de sidste 30 dage. Ortopantomografi (OPT) blev brugt til at bestemme tandposition. Eksklusionskriterierne var (1) enhver systemisk tilstand, som kunne påvirke undersøgelsen; (2) tage medicin; (3) brug af hormonelle præventionsmidler; (4) medicinering med anti-inflammatoriske og immunsuppressive lægemidler; (5) status for graviditet eller amning; (6) tidligere historie med overdrevent drikkeri; (7) allergi over for lokalbedøvelse; (8) rygning.
Undersøgelsen blev udført i henhold til CONSORT-retningslinjerne (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Patienter, der ikke deltog i den anden operation eller ikke var i stand til at følge undersøgelsesprotokollen, blev udelukket, ligesom de, hvis operationstid oversteg 40 minutter.
Patienterne var planlagt til operation i to separate kliniske sessioner (en side ad gangen) med et interval på 1 måned. Forsøgspersoner blev allokeret til en af to grupper i henhold til den medicin, der blev modtaget 1 time og 12 timer efter operationen: gruppe 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italien); gruppe 2, placebo (sukkerpille, Sucratol - Placebokapsler). Alle patienter i undersøgelsen modtog rutinemæssigt en profylaktisk præoperativ dosis af oralt antibiotikum (1 g amoxicillin/clavulansyre 1 time før operationen) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- University of Messina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 30 år;
- et godt generelt helbred;
- tilstedeværelsen af to asymptomatiske mandibular tredje kindtænder med klasse II position B indvirkning (Pell og Gregory, 1933), med lignende roddannelseskarakteristika og position; fravær af pericoronitis eller tegn på betændelse inden for de sidste 30 dage. Ortopantomografi (OPT) blev brugt til at bestemme tandposition.
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen;
- tage medicin;
- brug af hormonelle præventionsmidler;
- medicinering af anti-inflammatoriske og immunsuppressive lægemidler;
- status for graviditet eller amning;
- tidligere historie med overdrevent drikkeri;
- allergi over for lokalbedøvelse;
- rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fytoterapeutisk middel
Forsøgspersonerne blev tildelt til at modtage 1 time og 12 timer efter operationen: gruppe 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italien)
|
lægemiddel per os to gange dagligt i 7 dage eller i 10 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner blev tildelt 1 time og 12 timer efter operationen: placebo (sukkerpille, Sucratol - Placebokapsler).
|
lægemiddel per os to gange dagligt i 7 dage eller i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 10 dage
|
visuel analog skala (VAS), en score på 1 til 10.
En score på 0 indikerede ingen smerte og 10, den værste smerte.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse
Tidsramme: 10 dage
|
Ansigtsmål: hævelse på ansigtssiden under operation.
Måling tragus til næsegrænsen (Tr-Al).
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .