제3대구치 수술의 식물치료제
제3대구치 수술에서 식물치료제의 효과: 구강분할, 전향적, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세에서 32세 사이의 연령; (2) 양호한 일반 건강; (3) 2개의 무증상 하악 제3대구치가 Class II 위치, B형 매복(Pell and Gregory, 1933), 유사한 치근 형성 특성 및 양측 사이의 위치를 가짐; (4) 지난 30일 동안 치관주위염 또는 염증 징후의 부재. Orthopantomography (OPT)는 치아 위치를 결정하는 데 사용되었습니다. 배제 기준은 (1) 연구에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태; (2) 약물 복용; (3) 호르몬 피임약의 사용; (4) 소염제 및 면역억제제에 의한 투약; (5) 임신 또는 수유 상태; (6) 과도한 음주의 과거력; (7) 국소 마취제에 대한 알레르기; (8) 흡연.
연구는 CONSORT(Consolidated Standards Of Reporting Trials) 지침에 따라 수행되었습니다. 2차 수술에 참석하지 않았거나 연구 프로토콜을 따를 수 없었던 환자와 수술 시간이 40분을 초과한 환자는 제외되었습니다.
환자들은 1개월 간격으로 두 번의 개별 임상 세션(한 번에 한 쪽)으로 수술 일정을 잡았습니다. 피험자는 수술 후 1시간 및 12시간에 받은 약물에 따라 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다: 그룹 1, Lenidase®(Enfarma SRL, Misterbianco, Italy); 그룹 2, 위약(설탕 알약, 수크라톨 - 위약 캡슐). 이 연구의 모든 환자는 예방적 수술 전 용량의 경구용 항생제(수술 1시간 전 아목시실린/클라불란산 1g)를 일상적으로 투여 받았습니다(Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italy).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98125
- University of Messina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이의 나이;
- 좋은 일반 건강;
- 유사한 치근 형성 특성 및 위치를 갖는 Class II 위치 B 매복(Pell and Gregory, 1933)을 갖는 2개의 무증상 하악 제3대구치의 존재; 지난 30일 동안 치관주위염 또는 염증 징후가 없었습니다. Ortopantomography (OPT)는 치아 위치를 결정하는 데 사용되었습니다.
제외 기준:
- 연구에 영향을 줄 수 있는 전신 상태;
- 약물 복용;
- 호르몬 피임약 사용;
- 항염증제 및 면역억제제에 의한 약물치료;
- 임신 또는 수유 상태;
- 과도한 음주의 과거력;
- 국소 마취제에 대한 알레르기;
- 흡연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물 요법제
피험자는 수술 후 1시간 및 12시간에 투여하도록 할당되었습니다: 그룹 1, Lenidase®(Enfarma SRL, Misterbianco, Italy)
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7일 동안 또는 10일 동안 1일 2회 os당 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 수술 후 1시간 및 12시간에 위약(설탕 알약, 수크라톨 - 플라시보 캡슐)을 받도록 할당되었습니다.
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7일 동안 또는 10일 동안 1일 2회 os당 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 10 일
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시각적 아날로그 척도(VAS), 1에서 10까지의 점수.
0점은 통증이 없음을, 10점은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 10 일
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안면측정 : 수술을 받는 안면부의 붓기.
비강 경계(Tr-Al)까지 측정 이주.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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