Fytoterapia-agentti kolmannessa poskikirurgiassa
Fytoterapia-aineen vaikutukset kolmannessa poskileikkauksessa: suuhalkeama, mahdollinen, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat: (1) ikä välillä 18-32 vuotta; (2) hyvä yleinen terveys; (3) kahden oireettoman alaleuan kolmatta poskihammasta, joilla on luokan II sijainti, tyypin B impressio (Pell ja Gregory, 1933), joilla on samanlaiset juurenmuodostusominaisuudet ja sijainti molempien sivujen välillä; (4) perikoroniitin tai tulehduksen merkkien puuttuminen viimeisten 30 päivän aikana. Hampaiden asennon määrittämiseen käytettiin ortopantomografiaa (OPT). Poissulkemiskriteerit olivat (1) mikä tahansa systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen; (2) lääkkeiden ottaminen; (3) hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö; (4) lääkitys anti-inflammatorisilla ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä; (5) raskauden tai imetyksen tila; (6) aiempi liiallinen juominen; (7) allergia paikallispuuduttimelle; (8) tupakointi.
Tutkimus suoritettiin CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) -ohjeiden mukaisesti. Potilaat, jotka eivät osallistuneet toiseen leikkaukseen tai eivät kyenneet noudattamaan tutkimusprotokollaa, suljettiin pois, samoin kuin ne, joiden leikkausaika ylitti 40 minuuttia.
Potilaat ajoitettiin leikkaukseen kahdessa erillisessä kliinisessä istunnossa (yksi puoli kerrallaan), 1 kuukauden välein. Koehenkilöt jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä sen mukaan, mitä lääkitystä annettiin 1 h ja 12 h leikkauksen jälkeen: ryhmä 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italia); ryhmä 2, lumelääke (sokeripilleri, sukratoli - plasebokapselit). Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat rutiininomaisesti ennaltaehkäisevän annoksen oraalista antibioottia (1 g amoksisilliini/klavulaanihappoa 1 tunti ennen leikkausta) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University of Messina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-30 vuotta;
- hyvä yleinen terveys;
- kahden oireettoman alaleuan kolmatta poskihammasta, joissa on luokan II B-asento (Pell ja Gregory, 1933), joilla on samanlaiset juurenmuodostusominaisuudet ja sijainti; perikoroniitin tai tulehduksen merkkien puuttuminen viimeisten 30 päivän aikana. Hampaiden asennon määrittämiseen käytettiin ortopantomografiaa (OPT).
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen;
- lääkkeiden ottaminen;
- hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö;
- lääkitys anti-inflammatorisilla ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- raskauden tai imetyksen tila;
- aiempi liiallinen juominen;
- allergia paikallispuuduttimelle;
- tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia-agentti
Koehenkilöt saivat 1 h ja 12 h leikkauksen jälkeen: ryhmä 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italia)
|
lääkettä per os kahdesti päivässä 7 päivän ajan tai 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat 1 h ja 12 h leikkauksen jälkeen: lumelääke (sokeripilleri, sukratoli - plasebokapselit).
|
lääkettä per os kahdesti päivässä 7 päivän ajan tai 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS), pisteet 1-10.
Pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ollut ja 10 oli pahin kipu.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kasvojen mitta: turvotus leikkauksen kohteena olevalla kasvojen puolella.
Mittaus tragus nenän rajalle (Tr-Al).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .