Fytoterapeutický prostředek v chirurgii třetího moláru
Účinky fytoterapeutického činidla v chirurgii třetího moláru: prospektivní, randomizovaná studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení byla: (1) věk mezi 18 a 32 lety; (2) dobrý celkový zdravotní stav; (3) přítomnost dvou asymptomatických mandibulárních třetích molárů s polohou II. třídy, impakce typu B (Pell a Gregory, 1933), s podobnými charakteristikami tvorby kořenů a polohou mezi oběma stranami; (4) nepřítomnost perikoronitidy nebo známek zánětu během posledních 30 dnů. K určení polohy zubu byla použita ortopantomografie (OPT). Kritéria vyloučení byla (1) jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit studii; (2) užívání léků; (3) užívání hormonální antikoncepce; (4) medikace protizánětlivými a imunosupresivními léky; (5) stav březosti nebo laktace; (6) předchozí anamnéza nadměrného pití; (7) alergie na lokální anestetikum; (8) kouření.
Studie byla provedena podle pokynů CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Pacienti, kteří se nezúčastnili druhé operace nebo nebyli schopni dodržet protokol studie, byli vyloučeni, stejně jako ti, jejichž operační čas přesáhl 40 minut.
Pacienti byli naplánováni na operaci ve dvou samostatných klinických sezeních (po jedné straně) s 1měsíčním intervalem. Subjekty byly rozděleny do jedné ze dvou skupin podle medikace přijaté 1 hodinu a 12 hodin po operaci: skupina 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Itálie); skupina 2, placebo (cukrová pilulka, Sucratol - Placebo kapsle). Všichni pacienti ve studii rutinně dostávali profylaktickou předoperační dávku perorálního antibiotika (1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové 1 hodinu před operací) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Itálie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98125
- University of Messina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 30 lety;
- dobrý celkový zdravotní stav;
- přítomnost dvou asymptomatických mandibulárních třetích molárů s impakcí třídy II v poloze B (Pell a Gregory, 1933), s podobnými charakteristikami a polohou tvorby kořenů; nepřítomnost perikoronitidy nebo známky zánětu během posledních 30 dnů. K určení polohy zubu byla použita ortopantomografie (OPT).
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit studii;
- užívání léků;
- užívání hormonální antikoncepce;
- medikace protizánětlivými a imunosupresivními léky;
- stav těhotenství nebo laktace;
- předchozí anamnéza nadměrného pití;
- alergie na lokální anestetikum;
- kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fytoterapeutický prostředek
Subjekty byly rozděleny tak, aby dostávaly 1 hodinu a 12 hodin po operaci: skupina 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Itálie)
|
lék per os dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly rozděleny tak, aby dostávaly 1 hodinu a 12 hodin po operaci: placebo (cukrová pilulka, Sucratol - Placebo kapsle).
|
lék per os dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 10 dní
|
vizuální analogová stupnice (VAS), skóre 1 až 10.
Skóre 0 znamenalo žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok
Časové okno: 10 dní
|
Měření obličeje: otok na obličejové straně podstupující operaci.
Měření tragus k nosní hranici (Tr-Al).
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .