Agente fitoterapico nella chirurgia del terzo molare
Gli effetti di un agente fitoterapico nella chirurgia del terzo molare: uno studio randomizzato, prospettico, a bocca aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione erano: (1) età compresa tra 18 e 32 anni; (2) buona salute generale; (3) la presenza di due terzi molari mandibolari asintomatici con posizione di Classe II, impattazione di tipo B (Pell e Gregory, 1933), con caratteristiche radicolari simili e posizione tra i due lati; (4) assenza di pericoronite o segni di infiammazione negli ultimi 30 giorni. L'ortopantomografia (OPT) è stata utilizzata per determinare la posizione dei denti. I criteri di esclusione erano (1) qualsiasi condizione sistemica che potesse influenzare lo studio; (2) assunzione di farmaci; (3) uso di contraccettivi ormonali; (4) medicazione con farmaci antinfiammatori e immunosoppressori; (5) stato di gravidanza o allattamento; (6) precedente storia di consumo eccessivo di alcol; (7) allergia all'anestetico locale; (8) fumare.
Lo studio è stato condotto secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Sono stati esclusi i pazienti che non hanno partecipato al secondo intervento o non sono stati in grado di seguire il protocollo dello studio, così come quelli il cui tempo chirurgico ha superato i 40 minuti.
I pazienti sono stati programmati per l'intervento chirurgico in due sessioni cliniche separate (un lato alla volta), con un intervallo di 1 mese. I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi in base al farmaco ricevuto 1 ora e 12 ore dopo l'intervento: gruppo 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italia); gruppo 2, placebo (pillola di zucchero, sucratolo - capsule di placebo). Tutti i pazienti nello studio hanno ricevuto di routine una dose profilattica preoperatoria di antibiotico orale (1 g di amoxicillina/acido clavulanico 1 ora prima dell'intervento chirurgico) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98125
- University of Messina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 ei 30 anni;
- buona salute generale;
- la presenza di due terzi molari mandibolari asintomatici con inclusione di Classe II posizione B (Pell e Gregory, 1933), con caratteristiche radicolari e posizione simili; assenza di pericoronite o segni di infiammazione negli ultimi 30 giorni. L'ortopantomografia (OPT) è stata utilizzata per determinare la posizione dei denti.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare lo studio;
- assunzione di farmaci;
- uso di contraccettivi ormonali;
- medicazione con farmaci antinfiammatori e immunosoppressori;
- stato di gravidanza o allattamento;
- storia precedente di consumo eccessivo di alcol;
- allergia all'anestetico locale;
- fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agente fitoterapico
I soggetti sono stati assegnati a ricevere 1 ora e 12 ore dopo l'intervento chirurgico: gruppo 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italia)
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farmaco per os due volte al giorno per 7 giorni o per 10 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti sono stati assegnati a ricevere 1 ora e 12 ore dopo l'intervento chirurgico: placebo (pillola di zucchero, sucratolo - capsule di placebo).
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farmaco per os due volte al giorno per 7 giorni o per 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 10 giorni
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scala analogica visiva (VAS), un punteggio da 1 a 10.
Un punteggio di 0 indicava nessun dolore e 10, il dolore peggiore.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Misura facciale: gonfiore sul lato del viso sottoposto a intervento chirurgico.
Trago di misurazione al bordo nasale (Tr-Al).
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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