Phytotherapeutikum in der dritten Molarenchirurgie
Die Auswirkungen eines Phytotherapeutikums bei der Operation des dritten Molaren: eine prospektive, randomisierte Studie mit geteiltem Mund
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren: (1) Alter zwischen 18 und 32 Jahren; (2) guter allgemeiner Gesundheitszustand; (3) das Vorhandensein von zwei asymptomatischen dritten Molaren im Unterkiefer mit Klasse-II-Position, Typ-B-Impaktion (Pell und Gregory, 1933), mit ähnlichen Wurzelbildungsmerkmalen und einer ähnlichen Position zwischen den beiden Seiten; (4) Fehlen von Perikoronitis oder Anzeichen einer Entzündung während der letzten 30 Tage. Orthopantomographie (OPT) wurde verwendet, um die Zahnposition zu bestimmen. Die Ausschlusskriterien waren (1) jeder systemische Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte; (2) Einnahme von Medikamenten; (3) Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva; (4) Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Arzneimittel; (5) Status der Schwangerschaft oder Laktation; (6) Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum; (7) Allergie gegen Lokalanästhetika; (8) Rauchen.
Die Studie wurde gemäß den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards Of Reporting Trials) durchgeführt. Patienten, die nicht an der zweiten Operation teilnahmen oder das Studienprotokoll nicht befolgen konnten, wurden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, deren Operationszeit 40 Minuten überschritt.
Die Patienten wurden für die Operation in zwei getrennten klinischen Sitzungen (jeweils eine Seite) mit einem Intervall von 1 Monat geplant. Die Probanden wurden entsprechend der Medikation, die sie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Operation erhielten, einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italien); Gruppe 2, Placebo (Zuckerpille, Sucratol - Placebo-Kapseln). Alle Patienten in der Studie erhielten routinemäßig eine prophylaktische präoperative Dosis eines oralen Antibiotikums (1 g Amoxicillin/Clavulansäure 1 Stunde vor der Operation) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italien).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Messina, Italien, 98125
- University of Messina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren;
- guter allgemeiner Gesundheitszustand;
- das Vorhandensein von zwei asymptomatischen dritten Molaren im Unterkiefer mit Impaktion der Klasse II Position B (Pell und Gregory, 1933) mit ähnlichen Wurzelbildungsmerkmalen und -positionen; Fehlen von Perikoronitis oder Anzeichen einer Entzündung in den letzten 30 Tagen. Ortopantomographie (OPT) wurde verwendet, um die Zahnposition zu bestimmen.
Ausschlusskriterien:
- jeder systemische Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte;
- Einnahme von Medikamenten;
- Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva;
- Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente;
- Status der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte von exzessivem Trinken;
- Allergie gegen Lokalanästhetika;
- Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phytotherapie-Agent
Die Probanden erhielten 1 h und 12 h nach der Operation: Gruppe 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italien)
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Medikament per os zweimal täglich für 7 Tage oder für 10 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten 1 h und 12 h nach der Operation: Placebo (Zuckerpille, Sucratol – Placebo-Kapseln).
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Medikament per os zweimal täglich für 7 Tage oder für 10 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 10 Tage
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visuelle Analogskala (VAS), eine Punktzahl von 1 bis 10.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwellung
Zeitfenster: 10 Tage
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Gesichtsmaßnahme: Schwellung auf der operierten Gesichtsseite.
Messung Tragus bis zum Nasenrand (Tr-Al).
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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