Fytoterapimiddel i tredje molar kirurgi
Effektene av et fytoterapimiddel i tredje molar kirurgi: en delt munn, prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriteriene var: (1) alder mellom 18 og 32 år; (2) god generell helse; (3) tilstedeværelsen av to asymptomatiske underkjevens tredje molarer med klasse II-posisjon, type B-impaksjon (Pell og Gregory, 1933), med lignende rotdannelsesegenskaper og posisjon mellom de to sidene; (4) fravær av perikoronitt eller tegn på betennelse i løpet av de siste 30 dagene. Ortopantomografi (OPT) ble brukt for å bestemme tannposisjon. Eksklusjonskriteriene var (1) enhver systemisk tilstand som kunne påvirke studien; (2) å ta medisiner; (3) bruk av hormonelle prevensjonsmidler; (4) medisinering av antiinflammatoriske og immunsuppressive medikamenter; (5) status for graviditet eller amming; (6) tidligere historie med overdreven drikking; (7) allergi mot lokalbedøvelse; (8) røyking.
Studien ble utført i henhold til CONSORT-retningslinjene (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Pasienter som ikke deltok på den andre operasjonen eller ikke var i stand til å følge studieprotokollen, ble ekskludert, det samme var de hvis operasjonstid oversteg 40 minutter.
Pasientene ble planlagt for kirurgi i to separate kliniske sesjoner (en side om gangen), med 1 måneds intervall. Forsøkspersonene ble allokert til en av to grupper i henhold til medisiner mottatt 1 time og 12 timer etter operasjonen: gruppe 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italia); gruppe 2, placebo (sukkerpille, Sucratol - Placebokapsler). Alle pasientene i studien fikk rutinemessig en profylaktisk preoperativ dose med oralt antibiotika (1 g amoxicillin/klavulansyre 1 time før operasjonen) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italia).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University of Messina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 30 år;
- god generell helse;
- tilstedeværelsen av to asymptomatiske underkjevens tredje jeksler med klasse II posisjon B innvirkning (Pell og Gregory, 1933), med lignende rotdannelsesegenskaper og posisjon; fravær av perikoronitt eller tegn på betennelse i løpet av de siste 30 dagene. Ortopantomografi (OPT) ble brukt for å bestemme tannposisjon.
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk tilstand som kan påvirke studien;
- tar medisiner;
- bruk av hormonelle prevensjonsmidler;
- medisinering av antiinflammatoriske og immundempende medisiner;
- status for graviditet eller amming;
- tidligere historie med overdreven drikking;
- allergi mot lokalbedøvelse;
- røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fytoterapimiddel
Forsøkspersonene ble tildelt 1 time og 12 timer etter operasjonen: gruppe 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italia)
|
medikament per os to ganger dag i 7 dager, eller i 10 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene ble tildelt 1 time og 12 timer etter operasjonen: placebo (sukkerpille, Sucratol - Placebokapsler).
|
medikament per os to ganger dag i 7 dager, eller i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 10 dager
|
visuell analog skala (VAS), en poengsum på 1 til 10.
En score på 0 indikerte ingen smerte og 10, den verste smerten.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphovning
Tidsramme: 10 dager
|
Ansiktsmål: hevelse på ansiktssiden under operasjon.
Måling tragus til nesekanten (Tr-Al).
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .