Fytotherapie-agent bij derde molaire chirurgie
De effecten van een fytotherapie-agent bij derde molaire chirurgie: een gespleten mond, prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inclusiecriteria waren: (1) leeftijd tussen 18 en 32 jaar; (2) goede algemene gezondheid; (3) de aanwezigheid van twee asymptomatische mandibulaire derde molaren met klasse II-positie, impactie type B (Pell en Gregory, 1933), met vergelijkbare wortelvormingskenmerken en positie tussen de twee zijden; (4) afwezigheid van pericoronitis of tekenen van ontsteking gedurende de laatste 30 dagen. Orthopantomografie (OPT) werd gebruikt om de tandpositie te bepalen. De uitsluitingscriteria waren (1) elke systemische aandoening die het onderzoek zou kunnen beïnvloeden; (2) het nemen van medicijnen; (3) gebruik van hormonale anticonceptiva; (4) medicatie door ontstekingsremmende en immunosuppressiva; (5) status van zwangerschap of borstvoeding; (6) voorgeschiedenis van overmatig drinken; (7) allergie voor plaatselijke verdoving; (8) roken.
De studie werd uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards Of Reporting Trials). Patiënten die de tweede operatie niet bijwoonden of niet in staat waren het onderzoeksprotocol te volgen, werden uitgesloten, evenals degenen bij wie de operatieduur langer was dan 40 minuten.
Patiënten werden gepland voor een operatie in twee afzonderlijke klinische sessies (één kant tegelijk), met een interval van 1 maand. Proefpersonen werden toegewezen aan een van de twee groepen volgens de medicatie die 1 uur en 12 uur na de operatie werd ontvangen: groep 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italië); groep 2, placebo (Suikerpil, Sucratol - Placebo-capsules). Alle patiënten in het onderzoek kregen routinematig een profylactische preoperatieve dosis oraal antibioticum (1 g amoxicilline/clavulaanzuur 1 uur voor de operatie) (Augmentin; GlaxoSmithKline, Verona, Italië).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98125
- University of Messina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 30 jaar;
- goede algemene gezondheid;
- de aanwezigheid van twee asymptomatische mandibulaire derde molaren met impactie in positie B van klasse II (Pell en Gregory, 1933), met vergelijkbare wortelvormingskenmerken en -positie; afwezigheid van pericoronitis of tekenen van ontsteking gedurende de laatste 30 dagen. Orthopantomografie (OPT) werd gebruikt om de tandpositie te bepalen.
Uitsluitingscriteria:
- elke systemische aandoening die de studie zou kunnen beïnvloeden;
- medicijnen nemen;
- gebruik van hormonale anticonceptiva;
- medicatie door ontstekingsremmende en immunosuppressiva;
- status van zwangerschap of borstvoeding;
- voorgeschiedenis van overmatig drinken;
- allergie voor plaatselijke verdoving;
- roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fytotherapie middel
De proefpersonen kregen 1 uur en 12 uur na de operatie toegewezen: groep 1, Lenidase® (Enfarma SRL, Misterbianco, Italië)
|
drug per os tweemaal daags gedurende 7 dagen, of gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen werden toegewezen aan ontvangen 1 uur en 12 uur na de operatie: placebo (Suikerpil, Sucratol - Placebo-capsules).
|
drug per os tweemaal daags gedurende 7 dagen, of gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
|
visuele analoge schaal (VAS), een score van 1 tot 10.
Een score van 0 betekende geen pijn en 10 de ergste pijn.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwelling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gezichtsmeting: zwelling aan de gezichtszijde die wordt geopereerd.
Meting tragus naar de neusgrens (Tr-Al).
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giovanni Matarese, DDS, Univeristy of Messina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .