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Apple Heart 研究: 心臓不整脈を特定するための腕時計ベースの光電脈波検査の評価

2020年3月18日 更新者：Minang (Mintu) Turakhia、Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) は、Apple Heart Study アプリが Apple Watch で収集されたデータを使用して、心房細動などの潜在的に重篤な心臓病によるものを含む不規則な心拍リズムを特定できるかどうかを評価するために実施された調査研究です。 最大50万人が研究に参加できる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

419927

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

資格審査時に以下を所持していること（ハードウェア/ソフトウェア/デバイスの自動ペアリングチェックにより確認）:

  • 審査対象となるiPhoneの機種・iOSバージョンとしてiOSバージョン11.0以降を搭載したiPhone（5s以降）。
  • 審査資格を完了するために使用される iPhone とペアリングされた Apple Watch モデル/watchOS として定義される watchOS バージョン 4.0 以降を搭載した Apple Watch (シリーズ 1 以降)。
  • 資格審査の時点で米国に現在居住しており、米国 50 州またはコロンビア特別区内の自己申告の居住地によって定義されます。
  • 英語の読み書きと会話に堪能であり、iPhone での英語の読み書き、会話が快適であるとの自己申告によって定義されます。
  • 自己申告により確認された、i​​Phone に関連付けられている有効な電話番号。
  • 自己申告により確認された有効な電子メール アドレス。

除外基準:

  • 心房細動の自己申告による診断。
  • 心房粗動の自己申告による診断。
  • 現在、抗凝固療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Apple Heart 学習アプリ
デバイス：Apple Heart 学習アプリ
Apple Heart Study アプリは、脈拍数データを分析するモバイル医療アプリです。 このアプリは、心房細動やその他の不整脈と一致する不規則な心拍リズムのエピソードを特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒を超える心房細動（AF）
時間枠：外来心電図モニタリング中 (最長 8 日間)
不規則な脈拍の通知を受け取り、外来心電図で心房細動が検出された通知を受けた参加者の割合。
外来心電図モニタリング中 (最長 8 日間)
アプリのコンポーネントによる検出でAFを確認
時間枠：外来心電図モニタリング中 (最長 8 日間)
不規則な心拍の通知を受け取った人の中で、アプリ コンポーネント (タコグラム) が不規則な脈拍に対して陽性である場合、時間間隔中に AF と一致する不規則なリズムを示す携帯型 ECG の同時モニタリング。
外来心電図モニタリング中 (最長 8 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリアルゴリズム通知と一致するAF
時間枠：外来心電図モニタリング中 (最長 8 日間)
アプリベースのアルゴリズムで通知を受け取った人の不規則な脈拍が陽性である場合、AF と一致する不規則なリズムを示す携帯型 ECG の同時モニタリング。
外来心電図モニタリング中 (最長 8 日間)
自己申告による医療提供者との接触
時間枠：90日～15ヶ月
不規則な脈拍監視通知後 90 日以内に医療提供者と接触したと自己報告した参加者の割合。 参加者は、通知後90日から研究終了時に研究調査がオフラインになるまで、この医療提供者との連絡を自己報告することができました。
90日～15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Apple Inc.

協力者

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS、Stanford University
  • 主任研究者：Marco V. Perez, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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