Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apple Heart Study: ocena fotopletyzmografii opartej na zegarku naręcznym w celu identyfikacji zaburzeń rytmu serca

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) to badanie przeprowadzone w celu oceny, czy aplikacja Apple Heart Study może wykorzystywać dane zebrane na Apple Watch do identyfikowania nieregularnych rytmów serca, w tym tych wynikających z potencjalnie poważnych chorób serca, takich jak migotanie przedsionków. W badaniu może wziąć udział do 500 000 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419927

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Posiadanie następujących rzeczy w czasie kontroli kwalifikowalności, stwierdzone na podstawie automatycznego sprawdzania parowania sprzętu/oprogramowania/urządzenia:

  • iPhone (5s lub nowszy) z systemem iOS w wersji 11.0 lub nowszej zdefiniowany jako model iPhone'a/wersja systemu iOS używana do spełnienia kryteriów kwalifikacji.
  • Apple Watch (seria 1 lub nowsza) z systemem watchOS w wersji 4.0 lub nowszej zdefiniowany jako model Apple Watch/watchOS sparowany z iPhone'em używanym do ukończenia badania przesiewowego.
  • Obecny mieszkaniec Stanów Zjednoczonych w czasie sprawdzania uprawnień, określony przez zgłoszony przez siebie stan zamieszkania w 50 stanach Stanów Zjednoczonych lub Dystrykcie Kolumbii.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, zdefiniowana przez samoocenę komfortu czytania, pisania i mówienia po angielsku na iPhonie.
  • Prawidłowy numer telefonu powiązany z iPhonem, ustalony na podstawie zgłoszenia.
  • Prawidłowy adres e-mail, ustalony na podstawie samoopisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna diagnoza migotania przedsionków.
  • Samodzielna diagnoza trzepotania przedsionków.
  • Obecnie w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apple Heart Study App
Urządzenie: Apple Heart Study App
Aplikacja Apple Heart Study to mobilna aplikacja medyczna, która analizuje dane dotyczące tętna. Aplikacja identyfikuje epizody nieregularnego rytmu serca odpowiadające migotaniu przedsionków i innym arytmiom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków (AF) trwające dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)
Odsetek powiadomionych uczestników, którzy otrzymali powiadomienie o nieregularnym tętnie i u których wykryto AF w ambulatoryjnym EKG.
Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)
Potwierdzony AF z wykryciem przez składnik aplikacji
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)
Jednoczesne ambulatoryjne monitorowanie EKG wskazujące na nieregularny rytm zgodny z AF w przedziałach czasowych, w których element aplikacji (tachogram) jest dodatni pod kątem nieregularnego tętna u osób, które otrzymały powiadomienie o nieregularnym biciu serca.
Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodny AF z powiadomieniem o algorytmie aplikacji
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)
Jednoczesne ambulatoryjne monitorowanie EKG wskazujące na nieregularny rytm zgodny z AF, gdy algorytm oparty na aplikacji wykaże nieregularny puls u osób, które otrzymały powiadomienie.
Podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG (do 8 dni)
Zgłoszony przez siebie kontakt z pracownikiem służby zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni do 15 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili kontakt z pracownikiem służby zdrowia w ciągu 90 dni od powiadomienia o nieregularnym pulsometrze. Uczestnicy mogli samodzielnie zgłosić ten kontakt z pracownikiem służby zdrowia od 90 dni po powiadomieniu do momentu wyłączenia ankiety badawczej po zakończeniu badania.
90 dni do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apple Inc.

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Główny śledczy: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj