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Apple Heart Study: Bewertung der armbanduhrbasierten Photoplethysmographie zur Identifizierung von Herzrhythmusstörungen

18. März 2020 aktualisiert von: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Die Apple Heart Study (AHS) ist eine Forschungsstudie, die durchgeführt wird, um zu bewerten, ob die Apple Heart Study App die auf der Apple Watch gesammelten Daten nutzen kann, um unregelmäßige Herzrhythmen zu erkennen, einschließlich solcher, die auf potenziell schwerwiegende Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern zurückzuführen sind. Bis zu 500.000 können an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419927

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung über Folgendes verfügen, ermittelt durch die automatische Hardware-/Software-/Geräte-Kopplungsprüfung:

  • iPhone (5s oder höher) mit iOS-Version 11.0 oder höher, definiert als iPhone-Modell/iOS-Version, das zur Vervollständigung der Screening-Berechtigung verwendet wird.
  • Apple Watch (Serie 1 oder höher) mit watchOS Version 4.0 oder höher, definiert als Apple Watch-Modell/watchOS, gepaart mit dem iPhone, das zur Vervollständigung der Screening-Berechtigung verwendet wird.
  • Derzeitiger Wohnsitz in den Vereinigten Staaten zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung, definiert durch den selbst gemeldeten Wohnsitzstaat in den 50 Bundesstaaten der Vereinigten Staaten oder im District of Columbia.
  • Beherrscht Englisch in Wort und Schrift, definiert durch Selbsteinschätzung der Lese-, Schreib- und Sprechkomfort auf Englisch auf dem iPhone.
  • Gültige mit dem iPhone verknüpfte Telefonnummer, ermittelt aus der Selbstauskunft.
  • Gültige E-Mail-Adresse, ermittelt aus der Selbstauskunft.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose von Vorhofflimmern.
  • Selbstberichtete Diagnose von Vorhofflattern.
  • Derzeit unter Antikoagulationstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apple Heart Study App
Gerät: Apple Heart Study App
Die Apple Heart Study App ist eine mobile medizinische App, die Pulsfrequenzdaten analysiert. Die App identifiziert Episoden unregelmäßiger Herzrhythmen, die mit Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern (AF) von mehr als 30 Sekunden
Zeitfenster: Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)
Anteil der benachrichtigten Teilnehmer, die eine Benachrichtigung über einen unregelmäßigen Puls erhielten und bei denen im ambulanten EKG Vorhofflimmern festgestellt wurde.
Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)
Bestätigter AF mit einer Erkennung durch eine Komponente der App
Zeitfenster: Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)
Gleichzeitige ambulante EKG-Überwachung, die einen unregelmäßigen Rhythmus anzeigt, der mit Vorhofflimmern übereinstimmt, während Zeitintervallen, in denen eine App-Komponente (Tachogramm) positiv für einen unregelmäßigen Puls bei denjenigen ist, die eine Benachrichtigung über unregelmäßigen Herzschlag erhalten haben.
Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanter AF mit App-Algorithmus-Benachrichtigung
Zeitfenster: Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)
Gleichzeitige ambulante EKG-Überwachung zeigt einen unregelmäßigen Rhythmus im Einklang mit Vorhofflimmern an, wenn der App-basierte Algorithmus bei denjenigen, die eine Benachrichtigung erhalten haben, einen unregelmäßigen Puls positiv erkennt.
Während der ambulanten EKG-Überwachung (bis zu 8 Tage)
Selbstberichteter Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 90 Tage bis 15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst gemeldet haben, dass sie innerhalb von 90 Tagen nach einer unregelmäßigen Pulsuhr-Benachrichtigung Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister hatten. Die Teilnehmer konnten diesen Kontakt mit dem Gesundheitsdienstleister 90 Tage nach der Benachrichtigung selbst melden, bis die Studienumfrage am Ende der Studie offline ging.
90 Tage bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apple Inc.

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Hauptermittler: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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