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Estudio Apple Heart: evaluación de la fotopletismografía basada en relojes de pulsera para identificar arritmias cardíacas

18 de marzo de 2020 actualizado por: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) es un estudio de investigación realizado para evaluar si la aplicación Apple Heart Study puede usar los datos recopilados en el Apple Watch para identificar ritmos cardíacos irregulares, incluidos los de afecciones cardíacas potencialmente graves, como la fibrilación auricular. Hasta 500.000 pueden participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419927

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Posesión de lo siguiente en el momento de la evaluación de elegibilidad, determinado a partir de la verificación automática de emparejamiento de hardware/software/dispositivo:

  • iPhone (5s o posterior) con iOS versión 11.0 o posterior definido como modelo de iPhone/versión de iOS utilizado para completar la elegibilidad de evaluación.
  • Apple Watch (Serie 1 o posterior) con watchOS versión 4.0 o posterior definido como modelo de Apple Watch/watchOS emparejado con iPhone utilizado para completar la elegibilidad de evaluación.
  • Residente actual de los Estados Unidos en el momento de la selección de elegibilidad, definido por el estado de residencia autoinformado dentro de los 50 estados de los Estados Unidos o el Distrito de Columbia.
  • Competente en inglés escrito y hablado, definido por el autoinforme de comodidad leyendo, escribiendo y hablando inglés en iPhone.
  • Número de teléfono válido asociado con el iPhone, determinado a partir del autoinforme.
  • Dirección de correo electrónico válida, comprobada por autoinforme.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico autoinformado de Fibrilación Auricular.
  • Diagnóstico autoinformado de aleteo auricular.
  • Actualmente en tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de estudio del corazón de Apple
Dispositivo: Aplicación de estudio del corazón de Apple
La aplicación Apple Heart Study es una aplicación médica móvil que analiza los datos del pulso. La aplicación identifica episodios de ritmos cardíacos irregulares compatibles con fibrilación auricular y otras arritmias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular (FA) de más de 30 segundos
Periodo de tiempo: Durante la monitorización ambulatoria del ECG (hasta 8 días)
Proporción de participantes notificados que recibieron una notificación de pulso irregular y que tenían FA detectada en el ECG ambulatorio.
Durante la monitorización ambulatoria del ECG (hasta 8 días)
AF confirmado con una detección por un componente de la aplicación
Periodo de tiempo: Durante la monitorización ambulatoria del ECG (hasta 8 días)
Monitoreo de ECG ambulatorio simultáneo que indica un ritmo irregular consistente con FA durante intervalos de tiempo cuando un componente de la aplicación (tacograma) es positivo para un pulso irregular entre aquellos que recibieron una notificación de latido cardíaco irregular.
Durante la monitorización ambulatoria del ECG (hasta 8 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AF concordante con notificación de algoritmo de aplicación
Periodo de tiempo: Durante la monitorización ambulatoria del ECG (hasta 8 días)
Monitoreo de ECG ambulatorio simultáneo que indica un ritmo irregular consistente con FA cuando el algoritmo basado en la aplicación es positivo para un pulso irregular entre aquellos que recibieron una notificación.
Durante la monitorización ambulatoria del ECG (hasta 8 días)
Contacto autoinformado con un proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 90 días a 15 meses
Porcentaje de participantes que informaron contacto con un proveedor de atención médica dentro de los 90 días posteriores a una notificación de control de pulso irregular. Los participantes podían autoinformar este contacto con el proveedor de atención médica desde los 90 días posteriores a la notificación hasta que la encuesta del estudio se desconectó al final del estudio.
90 días a 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apple Inc.

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Investigador principal: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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