Apple Heart 研究：评估基于手表的光电容积脉搏波识别心律失常
2020年3月18日 更新者：Minang (Mintu) Turakhia、Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) 是一项研究，旨在评估 Apple Heart Study App 是否可以使用 Apple Watch 上收集的数据来识别不规则的心律，包括房颤等潜在严重心脏病的心律。
多达 500,000 人可以参与这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419927
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过自动硬件/软件/设备配对检查确定在资格筛选时拥有以下内容：
- iOS 版本 11.0 或更高版本的 iPhone（5s 或更高版本）定义为用于完成筛选资格的 iPhone 型号/iOS 版本。
- watchOS 版本 4.0 或更高版本的 Apple Watch（Series 1 或更高版本）定义为 Apple Watch 型号/watchOS 与 iPhone 配对用于完成筛选资格。
- 资格筛选时美国的当前居民，由美国 50 个州或哥伦比亚特区内的自我报告居住州定义。
- 精通书面和口头英语，定义为在 iPhone 上舒适地阅读、写作和说英语的自我报告。
- 与 iPhone 关联的有效电话号码，根据自我报告确定。
- 从自我报告中确定的有效电子邮件地址。
排除标准：
- 房颤的自我报告诊断。
- 心房扑动的自我报告诊断。
- 目前正在抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苹果心脏研究应用程序
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Apple Heart Study 应用程序是一款分析脉率数据的移动医疗应用程序。
该应用程序可识别与心房颤动和其他心律失常一致的心律不齐发作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤 (AF) 超过 30 秒
大体时间：在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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收到不规则脉搏通知并在动态心电图上检测到 AF 的通知参与者的比例。
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在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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通过应用程序组件的检测确认 AF
大体时间：在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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在收到不规则心跳通知的人中，当应用程序组件（转速图）对不规则脉搏呈阳性时，同时动态心电图监测表明与 AF 一致的不规则节律。
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在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自动对焦与应用程序算法通知一致
大体时间：在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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当基于应用程序的算法对收到通知的人的不规则脉搏呈阳性时，同时动态心电图监测表明不规则节律与 AF 一致。
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在动态心电图监测期间（最多 8 天）
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自我报告与医疗保健提供者的联系
大体时间：90天至15个月
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在收到不规则脉搏监测通知后 90 天内自我报告与医疗保健提供者联系的参与者的百分比。
从通知后 90 天到研究结束时研究调查离线，参与者可以自行报告此医疗保健提供者的联系方式。
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90天至15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS、Stanford University
- 首席研究员：Marco V. Perez, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia A, Balasubramanian V, Lee J, Gardner R, Gummidipundi S, Hung G, Ferris T, Cheung L, Granger C, Kowey P, Rumsfeld J, Russo A, Hills MT, Talati N, Nag D, Stein J, Tsay D, Desai S, Mahaffey K, Turakhia M, Perez M, Hedlin H, Desai M. Lessons learned in the Apple Heart Study and implications for the data management of future digital clinical trials. J Biopharm Stat. 2022 May 4;32(3):496-510. doi: 10.1080/10543406.2022.2080698. Epub 2022 Jun 12.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Turakhia MP, Desai M, Hedlin H, Rajmane A, Talati N, Ferris T, Desai S, Nag D, Patel M, Kowey P, Rumsfeld JS, Russo AM, Hills MT, Granger CB, Mahaffey KW, Perez MV. Rationale and design of a large-scale, app-based study to identify cardiac arrhythmias using a smartwatch: The Apple Heart Study. Am Heart J. 2019 Jan;207:66-75. doi: 10.1016/j.ahj.2018.09.002. Epub 2018 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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