Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apple Heart Study: Vurdering av armbåndsur-basert fotopletysmografi for å identifisere hjertearytmier

18. mars 2020 oppdatert av: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) er en forskningsstudie utført for å evaluere om Apple Heart Study-appen kan bruke data samlet på Apple Watch for å identifisere uregelmessige hjerterytmer, inkludert de fra potensielt alvorlige hjertesykdommer som atrieflimmer. Opptil 500 000 kan delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419927

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Besittelse av følgende på tidspunktet for kvalifiseringsscreening, konstatert fra automatisk maskinvare/programvare/enhetsparing:

  • iPhone (5s eller nyere) med iOS-versjon 11.0 eller nyere definert som iPhone-modell/iOS-versjon brukt for å fullføre kvalifisering for screening.
  • Apple Watch (serie 1 eller nyere) med watchOS versjon 4.0 eller nyere definert som Apple Watch-modell/watchOS sammenkoblet med iPhone som brukes for å fullføre visningskvalifisering.
  • Nåværende bosatt i USA på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening, definert av selvrapportert bostedsstat i de 50 delstatene i USA eller District of Columbia.
  • Ferdig i skriftlig og muntlig engelsk, definert av selvrapportering av komfort lesing, skriving og snakke engelsk på iPhone.
  • Gyldig telefonnummer knyttet til iPhone, fastslått fra egenrapportering.
  • Gyldig e-postadresse, fastslått fra egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert diagnose av atrieflimmer.
  • Selvrapportert diagnose av atrieflutter.
  • Går for tiden på antikoagulasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apple Heart Study App
Enhet: Apple Heart Study App
Apple Heart Study-appen er en medisinsk mobilapp som analyserer pulsdata. Appen identifiserer episoder med uregelmessig hjerterytme i samsvar med atrieflimmer og andre arytmier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer (AF) på mer enn 30 sekunder
Tidsramme: Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)
Andel varslede deltakere som fikk uregelmessig pulsmelding og som fikk AF påvist på ambulant EKG.
Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)
Bekreftet AF med en deteksjon av en komponent i appen
Tidsramme: Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)
Samtidig ambulatorisk EKG-overvåking som indikerer en uregelmessig rytme i samsvar med AF i tidsintervaller når en app-komponent (tachogram) er positiv for en uregelmessig puls blant de som mottok et uregelmessig hjerterytmevarsel.
Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarende AF med app-algoritmevarsling
Tidsramme: Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)
Samtidig ambulatorisk EKG-overvåking som indikerer en uregelmessig rytme i samsvar med AF når den appbaserte algoritmen er positiv for en uregelmessig puls blant de som mottok et varsel.
Under ambulant EKG-overvåking (opptil 8 dager)
Selvrapportert kontakt med helsepersonell
Tidsramme: 90 dager til 15 måneder
Andel av deltakerne som selv meldte fra om kontakt med en helsepersonell innen 90 dager etter en uregelmessig pulsklokke. Deltakerne kunne selv rapportere denne helsepersonellkontakten fra 90 dager etter varsling til studieundersøkelsen ble offline ved slutten av studien.
90 dager til 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apple Inc.

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Apple Heart Study App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere