Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apple Heart Study: Hodnocení fotopletysmografie založené na náramkových hodinkách k identifikaci srdečních arytmií

18. března 2020 aktualizováno: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) je výzkumná studie provedená s cílem vyhodnotit, zda aplikace Apple Heart Study může používat data shromážděná na Apple Watch k identifikaci nepravidelných srdečních rytmů, včetně těch z potenciálně závažných srdečních onemocnění, jako je fibrilace síní. Do studie se může zapojit až 500 000 lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419927

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vlastnictví následujícího v době prověřování způsobilosti, zjištěné automatickou kontrolou spárování hardwaru/softwaru/zařízení:

  • iPhone (5s nebo novější) s verzí iOS 11.0 nebo novější definovanou jako model iPhone/verze iOS používaná k dokončení způsobilosti k prověřování.
  • Apple Watch (Series 1 nebo novější) s watchOS verze 4.0 nebo novější definované jako model Apple Watch/watchOS spárovaný s iPhone používaným k dokončení způsobilosti pro screening.
  • Aktuální rezident ve Spojených státech v době prověřování způsobilosti, definovaný podle vlastního hlášeného státu pobytu v 50 státech Spojených států nebo District of Columbia.
  • Znalost psanou a mluvenou angličtinou, definovaná vlastní zprávou o pohodlném čtení, psaní a mluvení anglicky na iPhone.
  • Platné telefonní číslo spojené s iPhonem, zjištěné z vlastního hlášení.
  • Platná e-mailová adresa, zjištěná z vlastního hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatná diagnóza fibrilace síní.
  • Samostatně hlášená diagnóza flutteru síní.
  • V současné době na antikoagulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apple Heart Study App
Přístroj: Apple Heart Study App
Aplikace Apple Heart Study je mobilní lékařská aplikace, která analyzuje údaje o tepové frekvenci. Aplikace identifikuje epizody nepravidelného srdečního rytmu v souladu s fibrilací síní a jinými arytmiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní (AF) delší než 30 sekund
Časové okno: Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)
Podíl oznámených účastníků, kteří obdrželi upozornění na nepravidelný puls a u kterých byla na ambulantním EKG zjištěna FS.
Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)
Potvrzené AF s detekcí komponentou aplikace
Časové okno: Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)
Simultánní ambulantní monitorování EKG indikující nepravidelný rytmus konzistentní s AF během časových intervalů, kdy je komponenta aplikace (tachogram) pozitivní na nepravidelný puls u těch, kteří obdrželi upozornění na nepravidelný srdeční tep.
Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordantní AF s upozorněním na algoritmus aplikace
Časové okno: Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)
Simultánní ambulantní monitorování EKG indikující nepravidelný rytmus konzistentní s AF, když je algoritmus založený na aplikaci pozitivní na nepravidelný puls mezi těmi, kteří obdrželi upozornění.
Při ambulantním monitorování EKG (až 8 dní)
Vlastní nahlášený kontakt s poskytovatelem zdravotní péče
Časové okno: 90 dní až 15 měsíců
Procento účastníků, kteří sami nahlásili kontakt s poskytovatelem zdravotní péče do 90 dnů po upozornění na nepravidelný puls. Účastníci mohli sami nahlásit tento kontakt na poskytovatele zdravotní péče od 90 dnů po oznámení, dokud se studie na konci studie neodpojila.
90 dní až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apple Inc.

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apple Heart Study App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit