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Apple Heart Study : évaluation de la photopléthysmographie basée sur une montre-bracelet pour identifier les arythmies cardiaques

18 mars 2020 mis à jour par: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
L'Apple Heart Study (AHS) est une étude menée pour évaluer si l'application Apple Heart Study peut utiliser les données collectées sur l'Apple Watch pour identifier les rythmes cardiaques irréguliers, y compris ceux de maladies cardiaques potentiellement graves telles que la fibrillation auriculaire. Jusqu'à 500 000 personnes peuvent participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419927

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Possession des éléments suivants au moment de la vérification de l'éligibilité, établie par la vérification automatique de l'appariement matériel/logiciel/appareil :

  • iPhone (5s ou version ultérieure) avec iOS version 11.0 ou ultérieure défini comme modèle d'iPhone/version iOS utilisé pour compléter l'éligibilité à la présélection.
  • Apple Watch (série 1 ou ultérieure) avec watchOS version 4.0 ou ultérieure définie comme modèle Apple Watch/watchOS associé à l'iPhone utilisé pour compléter l'éligibilité au dépistage.
  • Résident actuel des États-Unis au moment de la vérification de l'éligibilité, défini par l'état de résidence autodéclaré dans les 50 États des États-Unis ou le district de Columbia.
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé, défini par l'auto-évaluation de l'aisance à lire, écrire et parler l'anglais sur iPhone.
  • Numéro de téléphone valide associé à l'iPhone, déterminé à partir de l'auto-déclaration.
  • Adresse e-mail valide, déterminée à partir de l'auto-rapport.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic autodéclaré de fibrillation auriculaire.
  • Diagnostic autodéclaré de flutter auriculaire.
  • Actuellement sous traitement anti-coagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Apple Heart Study
Dispositif: Application Apple Heart Study
L'application Apple Heart Study est une application médicale mobile qui analyse les données de fréquence cardiaque. L'application identifie les épisodes de rythmes cardiaques irréguliers compatibles avec la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire (FA) de plus de 30 secondes
Délai: Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
Proportion de participants notifiés qui ont reçu une notification de pouls irrégulier et dont la FA a été détectée sur l'ECG ambulatoire.
Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
AF confirmé avec une détection par un composant de l'application
Délai: Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
Surveillance ECG ambulatoire simultanée indiquant un rythme irrégulier compatible avec la FA pendant des intervalles de temps lorsqu'un composant de l'application (tachygramme) est positif pour un pouls irrégulier parmi ceux qui ont reçu une notification de rythme cardiaque irrégulier.
Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AF concordant avec notification d'algorithme d'application
Délai: Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
Surveillance ECG ambulatoire simultanée indiquant un rythme irrégulier compatible avec la FA lorsque l'algorithme basé sur l'application est positif pour un pouls irrégulier parmi ceux qui ont reçu une notification.
Pendant la surveillance ECG ambulatoire (jusqu'à 8 jours)
Contact autodéclaré avec un fournisseur de soins de santé
Délai: 90 jours à 15 mois
Pourcentage de participants qui ont déclaré avoir eu un contact avec un fournisseur de soins de santé dans les 90 jours suivant une notification de surveillance du pouls irrégulier. Les participants pouvaient déclarer eux-mêmes ce contact avec le fournisseur de soins de santé à partir de 90 jours suivant la notification jusqu'à ce que l'enquête de l'étude soit mise hors ligne à la fin de l'étude.
90 jours à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apple Inc.

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Chercheur principal: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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