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Apple Heart Study: Avaliação da fotopletismografia baseada em relógio de pulso para identificar arritmias cardíacas

18 de março de 2020 atualizado por: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
O Apple Heart Study (AHS) é um estudo de pesquisa realizado para avaliar se o aplicativo Apple Heart Study pode usar dados coletados no Apple Watch para identificar ritmos cardíacos irregulares, incluindo aqueles de condições cardíacas potencialmente graves, como fibrilação atrial. Até 500.000 podem participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419927

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Posse do seguinte no momento da triagem de elegibilidade, verificada a partir da verificação automática de pareamento de hardware/software/dispositivo:

  • iPhone (5s ou posterior) com iOS versão 11.0 ou posterior definido como modelo do iPhone/versão do iOS usado para concluir a elegibilidade da triagem.
  • Apple Watch (Série 1 ou posterior) com watchOS versão 4.0 ou posterior definido como modelo Apple Watch/watchOS emparelhado com iPhone usado para concluir a qualificação de triagem.
  • Residente atual dos Estados Unidos no momento da triagem de elegibilidade, definido pelo estado de residência autorrelatado nos 50 estados dos Estados Unidos ou no Distrito de Columbia.
  • Proficiente em inglês escrito e falado, definido por auto-relato de conforto ao ler, escrever e falar inglês no iPhone.
  • Número de telefone válido associado ao iPhone, determinado por auto-relato.
  • Endereço de e-mail válido, determinado por auto-relato.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico autorreferido de Fibrilação Atrial.
  • Diagnóstico autorreferido de Flutter Atrial.
  • Atualmente em terapia anticoagulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo Apple Heart Study
Dispositivo: Aplicativo Apple Heart Study
O aplicativo Apple Heart Study é um aplicativo médico móvel que analisa dados de frequência de pulso. O aplicativo identifica episódios de ritmos cardíacos irregulares consistentes com fibrilação atrial e outras arritmias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação Atrial (FA) Superior a 30 Segundos
Prazo: Durante o monitoramento ambulatorial do ECG (até 8 dias)
Proporção de participantes notificados que receberam uma notificação de pulso irregular e que tiveram FA detectada no ECG ambulatorial.
Durante o monitoramento ambulatorial do ECG (até 8 dias)
AF confirmado com uma detecção por um componente do aplicativo
Prazo: Durante o monitoramento ambulatorial do ECG (até 8 dias)
Monitoramento simultâneo de ECG ambulatorial indicando um ritmo irregular consistente com FA durante intervalos de tempo quando um componente do aplicativo (tacograma) é positivo para pulso irregular entre aqueles que receberam notificação de batimentos cardíacos irregulares.
Durante o monitoramento ambulatorial do ECG (até 8 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AF concordante com notificação de algoritmo de aplicativo
Prazo: Durante o monitoramento ambulatorial do ECG (até 8 dias)
Monitoramento de ECG ambulatorial simultâneo indicando um ritmo irregular consistente com FA quando o algoritmo baseado no aplicativo é positivo para um pulso irregular entre aqueles que receberam uma notificação.
Durante o monitoramento ambulatorial do ECG (até 8 dias)
Contato autorreferido com um profissional de saúde
Prazo: 90 dias a 15 meses
Porcentagem de participantes que relataram contato com um profissional de saúde dentro de 90 dias após uma notificação de relógio de pulso irregular. Os participantes poderiam relatar esse contato com o profissional de saúde a partir de 90 dias após a notificação até que a pesquisa do estudo fosse desligada no final do estudo.
90 dias a 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apple Inc.

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Investigador principal: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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