Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Applen sydäntutkimus: rannekellopohjaisen fotopletysmografian arviointi sydämen rytmihäiriöiden tunnistamiseksi

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko Apple Heart Study App käyttää Apple Watchilla kerättyjä tietoja epäsäännöllisten sydämen rytmien tunnistamiseen, mukaan lukien mahdollisesti vakavista sydänsairauksista, kuten eteisvärinästä, johtuvat. Tutkimukseen voi osallistua jopa 500 000 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419927

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Automaattisen laitteiston/ohjelmiston/laitteen pariliitostarkistuksen avulla varmistettu seuraavat asiat kelpoisuustarkastuksen aikana:

  • iPhone (5s tai uudempi), jonka iOS-versio 11.0 tai uudempi on määritetty iPhone-malliksi/iOS-versioksi, jota käytetään seulontakelpoisuuden täyttämiseen.
  • Apple Watch (Series 1 tai uudempi), jonka watchOS-versio 4.0 tai uudempi on määritetty Apple Watchin malliksi/watchOS:ksi yhdistettynä iPhoneen, jota käytettiin seulontakelpoisuuden täyttämiseen.
  • Nykyinen Yhdysvaltojen asukas kelpoisuustarkastuksen aikana, määritellään itse ilmoittaman asuinvaltion mukaan 50:ssä Yhdysvaltojen osavaltiossa tai District of Columbiassa.
  • Englannin kirjoitetun ja suullisen kielitaito, jonka määrittelee omat kokemuksensa mukavuudesta lukea, kirjoittaa ja puhua englantia iPhonessa.
  • iPhoneen liitetty kelvollinen puhelinnumero, joka on varmistettu itseraportista.
  • Kelvollinen sähköpostiosoite, varmistettu omasta ilmoituksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama eteisvärinän diagnoosi.
  • Itse ilmoittama eteisvärähtelyn diagnoosi.
  • Tällä hetkellä antikoagulaatiohoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apple Heart Study -sovellus
Laite: Apple Heart Study -sovellus
Apple Heart Study -sovellus on mobiilisovellus, joka analysoi pulssitietoja. Sovellus tunnistaa epäsäännöllisen sydämen rytmin jaksot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​eteisvärinän ja muiden rytmihäiriöiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 30 sekuntia kestävä eteisvärinä (AF).
Aikaikkuna: Ambulatorisen EKG-seurannan aikana (jopa 8 päivää)
Ilmoitettujen osallistujien osuus, jotka saivat epäsäännöllisen pulssiilmoituksen ja joiden AF havaittiin ambulatorisessa EKG:ssä.
Ambulatorisen EKG-seurannan aikana (jopa 8 päivää)
Vahvistettu AF sovelluksen osan havaitsemalla
Aikaikkuna: Ambulatorisen EKG-seurannan aikana (jopa 8 päivää)
Samanaikainen ambulatorinen EKG-seuranta, joka osoittaa epäsäännöllisen rytmin, joka on yhdenmukainen AF:n kanssa aikavälein, jolloin sovelluskomponentti (takogrammi) on positiivinen epäsäännölliselle pulssille niillä, jotka ovat saaneet epäsäännöllisen sykeilmoituksen.
Ambulatorisen EKG-seurannan aikana (jopa 8 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopiva AF sovellusalgoritmiilmoituksen kanssa
Aikaikkuna: Ambulatorisen EKG-seurannan aikana (jopa 8 päivää)
Samanaikainen ambulatorinen EKG-seuranta, joka osoittaa AF:n mukaisen epäsäännöllisen rytmin, kun sovelluspohjainen algoritmi on positiivinen epäsäännölliselle pulssille ilmoituksen saaneiden keskuudessa.
Ambulatorisen EKG-seurannan aikana (jopa 8 päivää)
Itse ilmoittama yhteydenotto terveydenhuollon tarjoajaan
Aikaikkuna: 90 päivästä 15 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ottaneensa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan 90 päivän kuluessa epäsäännöllisen pulssikellon ilmoituksen jälkeen. Osallistujat saattoivat itse ilmoittaa tästä terveydenhuollon tarjoajan yhteyshenkilöstä 90 päivän kuluttua ilmoituksesta, kunnes tutkimuskysely poistui verkkoyhteydestä tutkimuksen lopussa.
90 päivästä 15 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apple Inc.

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Päätutkija: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa