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Apple Heart 연구: 심장 부정맥을 식별하기 위한 손목시계 기반 광혈류측정 평가

2020년 3월 18일 업데이트: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
AHS(Apple Heart Study)는 Apple Heart Study 앱이 Apple Watch에서 수집한 데이터를 사용하여 심방 세동과 같은 잠재적으로 심각한 심장 상태를 포함하여 불규칙한 심장 박동을 식별할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행된 연구입니다. 최대 500,000명이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419927

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

하드웨어/소프트웨어/기기 페어링 자동 확인을 통해 적격심사 시 다음 항목을 소지

  • iOS 버전 11.0 이상이 탑재된 iPhone(5s 이상)을 iPhone 기종/iOS 버전으로 정의하여 심사 자격을 완료합니다.
  • WatchOS 버전 4.0 이상이 포함된 Apple Watch(Series 1 이상)는 Apple Watch 모델/watchOS가 iPhone과 페어링되어 심사 자격을 완료하는 데 사용됩니다.
  • 미국 50개 주 또는 컬럼비아 특별구 내에서 자가 보고한 거주 상태로 정의되는 자격 심사 당시 미국의 현재 거주자.
  • iPhone에서 편안한 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 자기 보고로 정의되는 영어 쓰기 및 말하기에 능통합니다.
  • 자체 보고에서 확인된 iPhone과 연결된 유효한 전화번호입니다.
  • 자체 보고에서 확인된 유효한 이메일 주소.

제외 기준:

  • 심방 세동의 자가보고 진단.
  • 심방조동 자가보고 진단.
  • 현재 항응고제 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Apple 심장 연구 앱
장치: Apple 심장 연구 앱
Apple Heart Study 앱은 맥박 데이터를 분석하는 모바일 의료 앱입니다. 이 앱은 심방 세동 및 기타 부정맥과 일치하는 불규칙한 심장 박동의 에피소드를 식별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 이상의 심방 세동(AF)
기간: 보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
불규칙한 맥박 알림을 받고 보행 ECG에서 AF가 감지된 알림을 받은 참가자의 비율.
보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
앱의 구성 요소에 의한 감지로 확인된 AF
기간: 보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
앱 구성요소(타코그램)가 불규칙한 심장박동 알림을 받은 사람들 사이에서 불규칙한 맥박에 대해 양성일 때 시간 간격 동안 AF와 일치하는 불규칙한 리듬을 나타내는 동시 보행 ECG 모니터링.
보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱 알고리즘 알림과 일치하는 AF
기간: 보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
알림을 받은 사람들 중 앱 기반 알고리즘이 불규칙한 맥박에 대해 양성일 때 AF와 일치하는 불규칙한 박동을 나타내는 동시 보행 ECG 모니터링.
보행 ECG 모니터링 중(최대 8일)
의료 서비스 제공자와의 자가 보고 접촉
기간: 90일 ~ 15개월
불규칙한 맥박 감시 통지 후 90일 이내에 의료 서비스 제공자와의 접촉을 자가 보고한 참가자의 비율. 참가자는 통지 후 90일부터 연구 설문조사가 연구 종료 시 오프라인 상태가 될 때까지 이 의료 제공자 접촉을 자가 보고할 수 있습니다.
90일 ~ 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apple Inc.

협력자

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • 수석 연구원: Marco V. Perez, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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