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Apple Heart Study: valutazione della fotopletismografia basata su orologio da polso per identificare le aritmie cardiache

18 marzo 2020 aggiornato da: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
L'Apple Heart Study (AHS) è uno studio di ricerca condotto per valutare se l'app Apple Heart Study può utilizzare i dati raccolti sull'Apple Watch per identificare ritmi cardiaci irregolari, compresi quelli dovuti a condizioni cardiache potenzialmente gravi come la fibrillazione atriale. Fino a 500.000 possono partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419927

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possesso di quanto segue al momento dello screening di idoneità, accertato dal controllo automatico dell'accoppiamento hardware/software/dispositivo:

  • iPhone (5s o successivo) con iOS versione 11.0 o successiva definito come modello di iPhone/versione iOS utilizzato per completare l'idoneità allo screening.
  • Apple Watch (Serie 1 o successiva) con watchOS versione 4.0 o successiva definito come modello Apple Watch/watchOS associato a iPhone utilizzato per completare l'idoneità allo screening.
  • Attuale residente negli Stati Uniti al momento dello screening di idoneità, definito dallo stato di residenza dichiarato all'interno dei 50 stati degli Stati Uniti o del Distretto di Columbia.
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato, definita dall'autovalutazione del comfort di lettura, scrittura e conversazione in inglese su iPhone.
  • Numero di telefono valido associato all'iPhone, accertato dall'autosegnalazione.
  • Indirizzo email valido, accertato dall'autosegnalazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di fibrillazione atriale.
  • Diagnosi autodichiarata di flutter atriale.
  • Attualmente in terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per lo studio del cuore di Apple
Dispositivo: App per lo studio del cuore di Apple
L'app Apple Heart Study è un'app medica mobile che analizza i dati sulla frequenza cardiaca. L'app identifica episodi di ritmi cardiaci irregolari compatibili con fibrillazione atriale e altre aritmie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale (FA) superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)
Proporzione di partecipanti notificati che hanno ricevuto una notifica di polso irregolare e che hanno rilevato FA sull'ECG ambulatoriale.
Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)
FA confermata con un rilevamento da parte di un componente dell'app
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)
Monitoraggio ECG ambulatoriale simultaneo che indica un ritmo irregolare coerente con la FA durante gli intervalli di tempo in cui un componente dell'app (tachigramma) è positivo per un polso irregolare tra coloro che hanno ricevuto una notifica di battito cardiaco irregolare.
Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF concordante con notifica dell'algoritmo dell'app
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)
Monitoraggio ECG ambulatoriale simultaneo che indica un ritmo irregolare coerente con FA quando l'algoritmo basato sull'app è positivo per un polso irregolare tra coloro che hanno ricevuto una notifica.
Durante il monitoraggio ECG ambulatoriale (fino a 8 giorni)
Contatto autodichiarato con un operatore sanitario
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 15 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno auto-riferito un contatto con un operatore sanitario entro 90 giorni a seguito di una notifica di controllo del polso irregolare. I partecipanti potevano auto-segnalare questo contatto dell'operatore sanitario da 90 giorni dopo la notifica fino a quando il sondaggio dello studio è andato offline alla fine dello studio.
Da 90 giorni a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apple Inc.

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Investigatore principale: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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