Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apple Heart Study: beoordeling van op polshorloge gebaseerde fotoplethysmografie om hartritmestoornissen te identificeren

18 maart 2020 bijgewerkt door: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
De Apple Heart Study (AHS) is een onderzoeksstudie die wordt uitgevoerd om te evalueren of de Apple Heart Study-app gegevens kan gebruiken die zijn verzameld op de Apple Watch om onregelmatige hartritmes te identificeren, inclusief die van mogelijk ernstige hartaandoeningen zoals atriumfibrilleren. Aan het onderzoek kunnen maximaal 500.000 mensen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419927

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bezit van het volgende op het moment van geschiktheidsscreening, vastgesteld aan de hand van automatische koppelingscontrole van hardware/software/apparaat:

  • iPhone (5s of nieuwer) met iOS-versie 11.0 of nieuwer gedefinieerd als iPhone-model/iOS-versie gebruikt om de geschiktheid voor screening te voltooien.
  • Apple Watch (Series 1 of later) met watchOS versie 4.0 of later gedefinieerd als Apple Watch-model/watchOS gekoppeld aan iPhone gebruikt om te voldoen aan de criteria voor screening.
  • Huidige inwoner van de Verenigde Staten op het moment van geschiktheidsscreening, gedefinieerd door zelfgerapporteerde woonstaat binnen de 50 staten van de Verenigde Staten of het District of Columbia.
  • Vaardig in geschreven en gesproken Engels, gedefinieerd door zelfrapportage van comfortabel lezen, schrijven en spreken van Engels op iPhone.
  • Geldig telefoonnummer gekoppeld aan iPhone, vastgesteld op basis van zelfrapportage.
  • Geldig e-mailadres, vastgesteld op basis van zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van boezemfibrilleren.
  • Zelfgerapporteerde diagnose van atriale flutter.
  • Momenteel op antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apple Heart Study-app
Apparaat: Apple Heart Study-app
De Apple Heart Study-app is een mobiele medische app die hartslaggegevens analyseert. De app identificeert episodes van onregelmatige hartritmes die overeenkomen met atriumfibrilleren en andere aritmieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren (AF) van meer dan 30 seconden
Tijdsspanne: Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)
Percentage aangemelde deelnemers dat een onregelmatige hartslagmelding ontving en waarbij AF werd gedetecteerd op het ambulante ECG.
Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)
Bevestigde AF met detectie door een onderdeel van de app
Tijdsspanne: Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)
Gelijktijdige ambulante ECG-bewaking die een onregelmatig ritme aangeeft dat consistent is met AF gedurende tijdsintervallen wanneer een app-component (tachogram) positief is voor een onregelmatige hartslag bij degenen die een onregelmatige hartslagmelding hebben ontvangen.
Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordante AF met app-algoritmemelding
Tijdsspanne: Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)
Gelijktijdige ambulante ECG-bewaking die een onregelmatig ritme aangeeft dat consistent is met AF wanneer het op de app gebaseerde algoritme positief is voor een onregelmatige pols bij degenen die een melding hebben ontvangen.
Tijdens ambulante ECG-bewaking (tot 8 dagen)
Zelfgerapporteerd contact met een zorgverlener
Tijdsspanne: 90 dagen tot 15 maanden
Percentage deelnemers dat zelf contact heeft opgenomen met een zorgverlener binnen 90 dagen na een onregelmatige hartslagmelding. Deelnemers konden dit contact met de zorgverlener zelf melden vanaf 90 dagen na kennisgeving totdat de onderzoeksenquête aan het einde van de studie offline ging.
90 dagen tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apple Inc.

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apple Heart Study-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren