Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Apple Heart: оценка фотоплетизмографии на основе наручных часов для выявления сердечных аритмий

18 марта 2020 г. обновлено: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) — это исследовательское исследование, проведенное для оценки того, может ли приложение Apple Heart Study использовать данные, собранные на Apple Watch, для выявления нарушений сердечного ритма, в том числе связанных с потенциально серьезными сердечными заболеваниями, такими как мерцательная аритмия. В исследовании могут принять участие до 500 000 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419927

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Обладание следующим во время проверки соответствия требованиям, установленным в результате автоматической проверки сопряжения аппаратного/программного обеспечения/устройства:

  • iPhone (5s или более поздней версии) с iOS версии 11.0 или более поздней, определяемой как модель iPhone/версия iOS, используемая для завершения проверки.
  • Apple Watch (серия 1 или более поздняя версия) с watchOS версии 4.0 или более поздней, определенной как модель Apple Watch/watchOS в паре с iPhone, используемые для подтверждения права на скрининг.
  • Текущий житель Соединенных Штатов на момент проверки на соответствие требованиям, определяемый по заявленному самостоятельно штату проживания в пределах 50 штатов Соединенных Штатов или округа Колумбия.
  • Владение письменным и устным английским языком, определяемое самооценкой комфортного чтения, письма и разговорной речи на английском языке на iPhone.
  • Действительный номер телефона, связанный с iPhone, полученный из самоотчета.
  • Действительный адрес электронной почты, подтвержденный самоотчетом.

Критерий исключения:

  • Самооценка диагноза мерцательной аритмии.
  • Самооценка диагноза трепетания предсердий.
  • В настоящее время на антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Apple для исследования сердца
Устройство: Приложение Apple для исследования сердца
Приложение Apple Heart Study — это мобильное медицинское приложение, которое анализирует данные о частоте пульса. Приложение идентифицирует эпизоды нерегулярного сердечного ритма, соответствующие мерцательной аритмии и другим аритмиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия (ФП) продолжительностью более 30 секунд
Временное ограничение: При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
Доля уведомленных участников, которые получили уведомление о нерегулярном пульсе и у которых была обнаружена ФП на амбулаторной ЭКГ.
При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
Подтвержденный AF с обнаружением компонентом приложения
Временное ограничение: При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
Одновременный амбулаторный мониторинг ЭКГ, указывающий на нерегулярный ритм, соответствующий ФП, в интервалы времени, когда компонент приложения (тахограмма) дает положительный результат на нерегулярный пульс среди тех, кто получил уведомление о нерегулярном сердцебиении.
При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованный AF с уведомлением об алгоритме приложения
Временное ограничение: При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
Одновременный амбулаторный мониторинг ЭКГ, указывающий на нерегулярный ритм, соответствующий ФП, когда алгоритм на основе приложения дает положительный результат на нерегулярный пульс среди тех, кто получил уведомление.
При амбулаторном мониторировании ЭКГ (до 8 дней)
Самостоятельный контакт с поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: От 90 дней до 15 месяцев
Процент участников, которые сами сообщили о контактах с поставщиком медицинских услуг в течение 90 дней после уведомления о нерегулярном пульсометре. Участники могли самостоятельно сообщать об этом контакте с поставщиком медицинских услуг в течение 90 дней после уведомления до тех пор, пока опрос исследования не будет отключен в конце исследования.
От 90 дней до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apple Inc.

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Главный следователь: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться