Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apple Heart Study: Vurdering af armbåndsur-baseret fotoplethysmografi for at identificere hjertearytmier

18. marts 2020 opdateret af: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Apple Heart Study (AHS) er et forskningsstudie udført for at evaluere, om Apple Heart Study-appen kan bruge data indsamlet på Apple Watch til at identificere uregelmæssige hjerterytmer, inklusive dem fra potentielt alvorlige hjertesygdomme såsom atrieflimren. Op til 500.000 kan deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419927

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Besiddelse af følgende på tidspunktet for berettigelsesscreening, konstateret ved automatisk hardware/software/enhedsparringskontrol:

  • iPhone (5s eller nyere) med iOS-version 11.0 eller nyere defineret som iPhone-model/iOS-version, der bruges til at fuldføre screeningen.
  • Apple Watch (Serie 1 eller nyere) med watchOS version 4.0 eller nyere defineret som Apple Watch-model/watchOS parret med iPhone, der bruges til at fuldføre visningsberettigelse.
  • Nuværende bosiddende i USA på tidspunktet for berettigelsesscreening, defineret af selvrapporteret bopælsstat i de 50 stater i USA eller District of Columbia.
  • Færdig i skriftlig og talt engelsk, defineret ved selvrapportering af trøstende læsning, skrivning og tale engelsk på iPhone.
  • Gyldigt telefonnummer tilknyttet iPhone, fastslået ved selvrapportering.
  • Gyldig e-mailadresse, konstateret ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af atrieflimren.
  • Selvrapporteret diagnose af atrieflimren.
  • I øjeblikket i anti-koagulationsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apple Heart Study App
Enhed: Apple Heart Study App
Apple Heart Study-appen er en mobil medicinsk app, der analyserer pulsfrekvensdata. Appen identificerer episoder med uregelmæssige hjerterytmer, der stemmer overens med atrieflimren og andre arytmier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren (AF) på mere end 30 sekunder
Tidsramme: Under ambulant EKG-overvågning (op til 8 dage)
Andel af anmeldte deltagere, der modtog en uregelmæssig pulsmeddelelse, og som fik detekteret AF på det ambulante EKG.
Under ambulant EKG-overvågning (op til 8 dage)
Bekræftet AF med en registrering af en komponent i appen
Tidsramme: Under ambulant EKG-overvågning (op til 8 dage)
Samtidig ambulatorisk EKG-monitorering, der indikerer en uregelmæssig rytme i overensstemmelse med AF i tidsintervaller, når en app-komponent (tachogram) er positiv for en uregelmæssig puls blandt dem, der modtog en meddelelse om uregelmæssig hjerterytme.
Under ambulant EKG-overvågning (op til 8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmende AF Med App Algorithm Notification
Tidsramme: Under ambulant EKG-overvågning (op til 8 dage)
Samtidig ambulatorisk EKG-monitorering, der indikerer en uregelmæssig rytme i overensstemmelse med AF, når den app-baserede algoritme er positiv for en uregelmæssig puls blandt dem, der har modtaget en notifikation.
Under ambulant EKG-overvågning (op til 8 dage)
Selvrapporteret kontakt med en sundhedsplejerske
Tidsramme: 90 dage til 15 måneder
Procentdel af deltagere, der selv har rapporteret kontakt til en sundhedsplejerske inden for 90 dage efter en uregelmæssig pulsursmeddelelse. Deltagerne kunne selv rapportere denne kontakt til sundhedsplejersken fra 90 dage efter meddelelsen, indtil undersøgelsen gik offline ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
90 dage til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apple Inc.

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apple Heart Study App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner