Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT dostarczana przez Internet dla pacjentów z NCCP (IKSIT)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Dostępna przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku sercowego u pacjentów z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem — badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Niesercowy ból w klatce piersiowej (NCCP) jest powszechny i ​​ma istotny wpływ na samopoczucie psychiczne pacjentów, jakość życia i korzystanie z opieki zdrowotnej. Chociaż diagnostyka kardiologiczna jest „wykluczona”, wielu pacjentów uważa, że ​​mają niewykrytą chorobę serca (tj. cierpią na niepokój sercowy), ponieważ nie ma innego wyjaśnienia. W związku z tym unikają czynności, które ich zdaniem mogą być szkodliwe dla ich serca, prowadzące do pogorszenia stanu zdrowia oraz zwiększonego korzystania z opieki zdrowotnej i kosztów społecznych. Celowanie w lęk kardiologiczny za pomocą interwencji psychologicznych może przerwać to błędne koło i poprawić wyniki pacjentów. Pacjenci muszą ocenić sposób, w jaki postrzegają i radzą sobie z bólem w klatce piersiowej, co można zrobić za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Celem tego badania jest zatem ocena krótko- i długoterminowych skutków programu CBT dostarczanego przez Internet (I-CBT) na cierpienie psychiczne i inne wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z NCCP. Drugim celem jest zbadanie czynników związanych z wdrożeniem I-CBT w opiece klinicznej. Badanie ma losowo kontrolowany projekt porównujący I-CBT z programem informacyjnym dostarczanym przez Internet. Metody ilościowe zostaną wykorzystane do oceny skuteczności programu I-CBT. Kwestie związane z wdrożeniem zostaną ocenione z perspektywy pacjentów, pracowników służby zdrowia i decydentów przy użyciu metod jakościowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 2 wizyty lekarskie z powodu NCCP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjenci cierpiący na lęk sercowy (wynik ≥ 24 w kwestionariuszu Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)

Kryteria wyłączenia:

  • trudności językowe
  • nie jest w stanie wykonywać aktywności fizycznej/ćwiczeń z powodu ograniczeń fizycznych
  • pacjentów z ciężkimi objawami depresyjnymi
  • pacjentów z ostrą chorobą niedokrwienną serca
  • pacjentów bez dostępu do komputera/tabletu i/lub internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
5-tygodniowy prowadzony przez Internet program terapii poznawczo-behawioralnej Program składa się z psychoedukacji, ekspozycji na aktywność fizyczną i treningu świadomości (uważności).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet (I-CBT)
Interwencja (I-CBT) będzie składać się z 5 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet, składającej się z trzech głównych części. Pierwszym z nich jest psychoedukacja, której celem jest uświadomienie pacjentom bólu w klatce piersiowej oraz przyczyn innych niż sercowe. Druga część dotyczy unikania i narażenia. Obejmuje to narażanie pacjentów na aktywność fizyczną, którą pacjenci postrzegają jako zagrożenie dla serca. Trzecia część zawiera trening świadomości (mindfulness), który ma na celu nauczenie pacjentów utrzymywania kontaktu z chwilą obecną pomimo bólu w klatce piersiowej i nieusiłowania go unikać.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program informacyjny dostarczany przez Internet przez 5 tygodni.
Inny: Program informacyjny
Program informacyjny dostarczany przez Internet przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ) zostanie wykorzystany przed i po interwencji (5 tygodni) oraz 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu oceny zmian związanych z interwencją. CAQ składa się z 18 pozycji i zakresu punktacji od 0 do 72. Im wyższy wynik, tym większy niepokój sercowy.
12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przed wrażeniami cielesnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Odczuć Ciała zostanie wykorzystany przed i po interwencji (5 tygodni) oraz 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu oceny zmian związanych z interwencją. Kwestionariusz składa się z 17 pozycji z punktacją w przedziale od 17 do 85, przy czym im wyższy wynik, tym większy lęk przed doznaniami cielesnymi.
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 zostanie wykorzystany przed i po interwencji (5 tygodni) oraz 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu oceny zmian związanych z interwencją. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji z punktacją od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. Punkt odcięcia 10 wskazuje na umiarkowane poziomy i zostanie wykorzystany w tym badaniu.
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
EuroQol-5D (EQ-5D) zostanie wykorzystany przed i po interwencji (5 tygodni) oraz 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji do oceny zmian związanych z interwencją. EQ-5D obejmuje pięć wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiadających: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy/niezdolność. Kwestionariusz zawiera również EQ-VAS, która jest wizualną skalą analogową od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Częstotliwość bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Samodzielnie opracowane pytania otwarte zostaną wykorzystane przed i po interwencji (5 tygodni) oraz 3, 6, 12 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu oceny zmian w bólu w klatce piersiowej związanych z interwencją.
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zastosowanie w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Care Data Warehouse (Rejestr), dane będą zbierane 12 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu oceny zmian związanych z interwencją.
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Koszt na rejestr pacjenta i rejestr ZUS, dane będą zbierane 12 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu oceny zmian związanych z interwencją.
12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

Ostergotland County Council, Sweden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-CBT for NCCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepokój serca

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet (I-CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj