针对 NCCP 患者的互联网提供的 CBT (IKSIT)
2021年11月15日 更新者：Ghassan Mourad、Linkoeping University
互联网提供的认知行为疗法治疗非心脏性胸痛患者的心脏焦虑——一项随机对照研究
非心源性胸痛 (NCCP) 很常见，对患者的心理健康、生活质量和医疗保健使用具有重大影响。 虽然心脏诊断被“排除”，但许多患者认为他们有未被发现的心脏病（即他们患有心脏焦虑症），因为没有提供其他解释。 因此，他们避免参加他们认为可能对心脏有害的活动，从而导致更严重的健康问题，并增加医疗保健的使用和社会成本。 通过心理干预来解决心脏焦虑可能会打破这种恶性循环并改善患者的预后。 患者需要评估他们感知和处理胸痛的方式，这可以通过认知行为疗法 (CBT) 来完成。
因此，本研究的目的是评估互联网提供的 CBT (I-CBT) 计划对 NCCP 患者的心理困扰和其他患者报告的结果的短期和长期影响。 第二个目标是探索与在临床护理中实施 I-CBT 相关的因素。 该研究采用随机对照设计，将 I-CBT 与互联网提供的信息程序进行比较。 定量方法将用于评估 I-CBT 计划的有效性。 实施问题将从患者、医疗保健专业人员和政策制定者的角度使用定性方法进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Linköping、瑞典
- Linköping University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内至少有 2 次因 NCCP 就诊
- 患有心脏焦虑的患者（心脏焦虑问卷-CAQ评分≥24）
排除标准：
- 语言困难
- 由于身体限制无法进行身体活动/锻炼
- 有严重抑郁症状的患者
- 急性缺血性心脏病患者
- 无法使用计算机/平板电脑和/或互联网的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
5 周指导的互联网认知行为治疗计划 该计划包括心理教育、身体活动和意识（正念）训练。
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干预 (I-CBT) 将包括 5 周的互联网认知行为疗法，使用三个主要部分。
第一个是心理教育，旨在教育患者了解胸痛和除心脏原因外的其他原因。
另一部分涉及回避和暴露。
这包括让患者进行患者认为对心脏有威胁的体育活动。
第三部分包含意识（正念）训练，教导患者尽管有胸痛，但要与当下时刻保持联系，而不是试图避免它。
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有源比较器：控制组
在 5 周内通过互联网提供的信息程序。
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在 5 周内通过互联网提供的信息程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏焦虑
大体时间：干预结束后 12 个月
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将在干预前后（5周）、干预结束后3、6、12个月使用心脏焦虑问卷（CAQ）评估与干预相关的变化。
CAQ 由 18 个项目组成，分数范围在 0 到 72 之间。
分数越高，心脏焦虑程度越高。
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干预结束后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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害怕身体感觉
大体时间：干预结束后 12 个月
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将在干预前后（5周）、干预结束后3、6、12个月使用身体感觉问卷评估与干预相关的变化。
问卷包括 17 个条目，得分在 17 到 85 之间，得分越高表示对身体感觉的恐惧越大。
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干预结束后 12 个月
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抑郁症状
大体时间：干预结束后 12 个月
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Patient Health Questionnaire-9将在干预前后（5周）、干预结束后3、6、12个月使用，评估与干预相关的变化。
该问卷包括 9 个项目，分数介于 0 和 27 之间。
分数越高表明抑郁症状水平越高。
10 的截止值表明中等水平，并将用于本研究。
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干预结束后 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：干预结束后 12 个月
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EuroQol-5D（EQ-5D）将在干预前后（5周）、干预结束后3、6、12个月使用，评估与干预相关的变化。
EQ-5D 包括与健康相关的生活质量的五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个等级对应：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题/不能。
该调查问卷还包括一个 EQ-VAS，它是一个视觉模拟量表，范围从 0（您可以想象的最差健康）到 100（您可以想象的最佳健康）。
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干预结束后 12 个月
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胸痛频率
大体时间：干预结束后 12 个月
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将在干预前后（5周）、干预结束后3、6、12个月采用自主开发的开放式问题来评估与干预相关的胸痛变化。
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干预结束后 12 个月
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保健用途
大体时间：干预结束后 12 个月
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护理数据仓库（注册），将在干预结束后 12 个月收集数据，以评估与干预相关的变化。
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干预结束后 12 个月
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社会成本
大体时间：干预结束后 12 个月
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每个患者登记和社会保险办公室登记的成本，数据将在干预结束后 12 个月收集，以评估与干预相关的变化。
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干预结束后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ghassan Mourad, PhD、Linkoeping University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eriksson-Liebon M, Lundgren J, Rytterstrom P, Johansson P, Mourad G. Experience of internet-delivered cognitive behavioural therapy among patients with non-cardiac chest pain. J Clin Nurs. 2022 Oct 27. doi: 10.1111/jocn.16565. Online ahead of print.
- Mourad G, Eriksson-Liebon M, Karlstrom P, Johansson P. The Effect of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Versus Psychoeducation Only on Psychological Distress in Patients With Noncardiac Chest Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jan 28;24(1):e31674. doi: 10.2196/31674.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月9日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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