Internetová CBT pro pacienty s NCCP (IKSIT)
15. listopadu 2021 aktualizováno: Ghassan Mourad, Linkoeping University
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro léčbu srdeční úzkosti u pacientů s nekardiální bolestí na hrudi – randomizovaná kontrolovaná studie
Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) je běžná a má podstatný dopad na psychickou pohodu pacientů, kvalitu života a využívání zdravotní péče. Ačkoli je kardiologická diagnóza „vyloučena“, mnoho pacientů si myslí, že mají neodhalené srdeční onemocnění (tj. trpí srdeční úzkostí), protože jiné vysvětlení se nenabízí. Vyhýbají se proto činnostem, o kterých se domnívají, že by mohly být škodlivé pro jejich srdce, což vede k většímu špatnému zdraví a zvýšenému využívání zdravotní péče a společenským nákladům. Zacílení na srdeční úzkost pomocí psychologických intervencí může tento začarovaný kruh prolomit a zlepšit výsledky pacientů. Pacienti potřebují vyhodnotit způsob, jakým vnímají a zvládají svou bolest na hrudi, což lze provést pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Cílem této studie je proto vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky programu KBT poskytovaného přes internet (I-CBT) na psychický stres a další výsledky hlášené pacienty u pacientů s NCCP. Druhým cílem je prozkoumat faktory související s implementací I-CBT v klinické péči. Studie má randomizovaný kontrolovaný design srovnávající I-CBT s internetovým informačním programem. K hodnocení účinnosti programu I-CBT budou použity kvantitativní metody. Otázky implementace budou hodnoceny z pohledu pacientů, zdravotnických pracovníků a tvůrců politik pomocí kvalitativních metod.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 2 návštěvy zdravotní péče kvůli NCCP během posledních 6 měsíců
- pacienti trpící srdeční úzkostí (skóre ≥ 24 v dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)
Kritéria vyloučení:
- jazykové obtíže
- není schopen vykonávat fyzickou aktivitu/cvičení z důvodu fyzických omezení
- pacientů s těžkými příznaky deprese
- pacientů s akutní ischemickou chorobou srdeční
- pacienti bez přístupu k počítači/tabletu a/nebo internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
5týdenní program kognitivně behaviorální terapie vedený přes internet Program se skládá z psychoedukace, vystavení fyzické aktivitě a tréninku uvědomění (všímavosti).
|
Intervence (I-CBT) se bude skládat z 5 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie s využitím tří hlavních částí.
První je psychoedukace, jejímž cílem je edukovat pacienty o bolestech na hrudi a jiných příčinách než kardiálních.
Druhá část se týká vyhýbání se a vystavení.
To zahrnuje vystavování pacientů fyzickým aktivitám, které pacienti vnímají jako ohrožení srdce.
Třetí část obsahuje trénink uvědomění (mindfulness), který má pacienty naučit mít kontakt s přítomným okamžikem navzdory bolesti na hrudi a nesnažit se jí vyhýbat.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Informační program poskytovaný internetem po dobu 5 týdnů.
|
Informační program poskytovaný internetem po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční úzkost
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) bude použit před a po intervenci (5 týdnů) a 3, 6, 12 měsíců po ukončení intervence k posouzení změn souvisejících s intervencí.
CAQ se skládá z 18 položek a rozsah skóre mezi 0 a 72.
Čím vyšší skóre, tím větší srdeční úzkost.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z tělesných vjemů
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Body Sensations Questionnaire bude použit před a po intervenci (5 týdnů) a 3, 6, 12 měsíců po ukončení intervence k posouzení změn souvisejících s intervencí.
Dotazník obsahuje 17 položek se skóre v rozmezí 17 až 85 a čím vyšší skóre, tím větší strach z tělesných vjemů.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bude použit před a po intervenci (5 týdnů) a 3, 6, 12 měsíců po ukončení intervence k posouzení změn souvisejících s intervencí.
Tento dotazník obsahuje 9 položek se skóre v rozmezí 0 až 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Hranice 10 demonstruje střední úrovně a bude použita v této studii.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
EuroQol-5D (EQ-5D) bude použit před a po intervenci (5 týdnů) a 3, 6, 12 měsíců po ukončení intervence k posouzení změn souvisejících s intervencí.
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí kvality života související se zdravím: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má pět úrovní odpovídajících: žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, vážné problémy a extrémní problémy/neschopnost.
Dotazník také obsahuje EQ-VAS, což je vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Frekvence bolesti na hrudi
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Samostatně vyvinuté otevřené otázky budou použity před a po intervenci (5 týdnů) a 3, 6, 12 měsíců po ukončení intervence k posouzení změn bolesti na hrudi souvisejících s intervencí.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Care Data Warehouse (registr), data budou shromažďována 12 měsíců po ukončení intervence za účelem posouzení změn souvisejících s intervencí.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Společenské náklady
Časové okno: 12 měsíců po ukončení intervence
|
Náklady na registr pacientů a registr Sociální pojišťovny, data budou sbírána 12 měsíců po ukončení intervence pro posouzení změn souvisejících s intervencí.
|
12 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eriksson-Liebon M, Lundgren J, Rytterstrom P, Johansson P, Mourad G. Experience of internet-delivered cognitive behavioural therapy among patients with non-cardiac chest pain. J Clin Nurs. 2022 Oct 27. doi: 10.1111/jocn.16565. Online ahead of print.
- Mourad G, Eriksson-Liebon M, Karlstrom P, Johansson P. The Effect of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Versus Psychoeducation Only on Psychological Distress in Patients With Noncardiac Chest Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jan 28;24(1):e31674. doi: 10.2196/31674.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-CBT for NCCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .