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NCCP 환자를 위한 인터넷 제공 CBT (IKSIT)

2021년 11월 15일 업데이트: Ghassan Mourad, Linkoeping University

비심장성 흉통 환자의 심장 불안 치료를 위한 인터넷 제공 인지 행동 요법 - 무작위 통제 연구

비심장성 흉통(NCCP)은 흔하며 환자의 심리적 웰빙, 삶의 질 및 의료 사용에 상당한 영향을 미칩니다. 심장 진단은 '배제'되지만 다른 설명이 제공되지 않기 때문에 많은 환자가 발견되지 않은 심장 질환이 있다고 생각합니다(즉, 심장 불안을 겪음). 따라서 그들은 심장에 해로울 수 있다고 생각되는 활동을 피하여 건강을 악화시키고 의료 사용 및 사회적 비용을 증가시킵니다. 심리적 개입으로 심장 불안을 표적으로 삼으면 이 악순환을 끊고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 환자는 인지 행동 치료(CBT)로 수행할 수 있는 흉통을 인식하고 처리하는 방식을 평가해야 합니다.

따라서 이 연구의 목적은 NCCP 환자의 심리적 고통 및 기타 환자 보고 결과에 대한 인터넷 제공 CBT(I-CBT) 프로그램의 장단기 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 임상 치료에서 I-CBT 구현과 관련된 요인을 탐색하는 것입니다. 이 연구는 I-CBT와 인터넷 제공 정보 프로그램을 비교하는 무작위 통제 설계입니다. 정량적 방법을 사용하여 I-CBT 프로그램의 효율성을 평가합니다. 구현 문제는 질적 방법을 사용하여 환자, 의료 전문가 및 정책 입안자의 관점에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 NCCP로 인한 의료 방문 최소 2회
  • 심장 불안을 앓고 있는 환자(Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ에서 ≥ 24점)

제외 기준:

  • 언어 장애
  • 신체적 제약으로 인해 신체 활동/운동을 수행할 수 없음
  • 심한 우울 증상이 있는 환자
  • 급성 허혈성 심장질환 환자
  • 컴퓨터/태블릿 및/또는 인터넷에 액세스할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
5주 안내 인터넷 기반 인지행동치료 프로그램 이 프로그램은 심리교육, 신체활동 노출, 자각(마음챙김) 훈련으로 구성되어 있습니다.
행동: 인터넷 전달 인지 행동 치료(I-CBT)
개입(I-CBT)은 세 가지 주요 부분을 사용하여 5주간의 인터넷 전달 인지 행동 치료로 구성됩니다. 첫 번째는 흉통 및 심장 통증 이외의 다른 원인에 대해 환자를 교육하는 것을 목표로 하는 심리 교육입니다. 다른 부분은 회피와 노출에 관한 것입니다. 여기에는 환자가 심장에 대한 위협으로 인식하는 신체 활동에 환자를 노출시키는 것이 포함됩니다. 세 번째 부분은 흉통에도 불구하고 환자가 현재 순간과 접촉하고 그것을 피하려고 하지 않도록 가르치는 인식(마음 챙김) 훈련을 포함합니다.
활성 비교기: 대조군
5주 동안 인터넷으로 전달되는 정보 프로그램.
다른: 정보 프로그램
5주 동안 인터넷으로 전달되는 정보 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 불안
기간: 개입 종료 후 12개월
심장 불안 설문지(CAQ)는 중재 전후(5주), 중재 종료 후 3, 6, 12개월에 중재와 관련된 변화를 평가하는 데 사용됩니다. CAQ는 18개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0에서 72 사이입니다. 점수가 높을수록 심장 불안이 커집니다.
개입 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 감각에 대한 두려움
기간: 개입 종료 후 12개월
Body Sensations Questionnaire는 중재 전후(5주)와 중재 종료 후 3, 6, 12개월에 중재와 관련된 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 17점에서 85점 사이의 17개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 큽니다.
개입 종료 후 12개월
우울 증상
기간: 개입 종료 후 12개월
환자 건강 설문지-9는 중재 전후(5주), 중재 종료 후 3, 6, 12개월에 중재와 관련된 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 0~27점 범위의 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미합니다. 컷오프 10은 중간 수준을 나타내며 이 연구에서 사용될 것입니다.
개입 종료 후 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 종료 후 12개월
EuroQol-5D(EQ-5D)는 중재 전후(5주)와 중재 종료 후 3, 6, 12개월에 중재와 관련된 변화를 평가하는 데 사용됩니다. EQ-5D에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강 관련 삶의 질에 대한 5가지 차원이 포함됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제/불능에 해당하는 5가지 수준이 있습니다. 설문지에는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 시각적 아날로그 척도인 EQ-VAS도 포함되어 있습니다.
개입 종료 후 12개월
흉통 빈도
기간: 개입 종료 후 12개월
중재와 관련된 흉통의 변화를 평가하기 위해 중재 전후(5주), 중재 종료 후 3, 6, 12개월에 자체 개발한 개방형 질문을 사용합니다.
개입 종료 후 12개월
의료용
기간: 개입 종료 후 12개월
케어 데이터 웨어하우스(등록), 데이터는 중재와 관련된 변경 사항을 평가하기 위해 중재 종료 후 12개월 후에 수집됩니다.
개입 종료 후 12개월
사회적 비용
기간: 개입 종료 후 12개월
환자 등록 및 사회 보험 사무소 등록당 비용, 데이터는 중재와 관련된 변경 사항을 평가하기 위해 중재 종료 후 12개월 후에 수집됩니다.
개입 종료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

협력자

Ostergotland County Council, Sweden

수사관

  • 연구 의자: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-CBT for NCCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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