Internetlevererad KBT för patienter med NCCP (IKSIT)
15 november 2021 uppdaterad av: Ghassan Mourad, Linkoeping University
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för behandling av hjärtångest hos patienter med icke-hjärtsmärta - en randomiserad kontrollerad studie
Icke-hjärtat bröstsmärta (NCCP) är vanligt och har en betydande inverkan på patienternas psykologiska välbefinnande, livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Även om hjärtdiagnos är "uteslutet", tror många patienter att de har en oupptäckt hjärtsjukdom (dvs. de lider av hjärtångest) eftersom ingen annan förklaring ges. De undviker därför aktiviteter som de tror kan vara skadliga för deras hjärta, vilket leder till ökad ohälsa och ökad vårdanvändning och samhälleliga kostnader. Att rikta in sig på hjärtångest med psykologiska interventioner kan bryta denna onda cirkel och förbättra patienternas resultat. Patienter måste utvärdera hur de uppfattar och hanterar sin bröstsmärta, vilket kan göras med kognitiv beteendeterapi (KBT).
Syftet med denna studie är därför att utvärdera de kort- och långsiktiga effekterna av ett Internet-levererat KBT (I-KBT)-program på psykologisk besvär och andra patientrapporterade resultat hos patienter med NCCP. Ett andra syfte är att utforska faktorer relaterade till implementering av I-KBT i klinisk vård. Studien har en randomiserad kontrollerad design som jämför I-KBT med Internet-levererat informationsprogram. Kvantitativa metoder kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av I-KBT-programmet. Implementeringsfrågor kommer att utvärderas ur patienters, vårdpersonals och beslutsfattares perspektiv med hjälp av kvalitativa metoder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 2 vårdbesök på grund av NCCP under de senaste 6 månaderna
- patienter som lider av hjärtångest (poäng ≥ 24 på Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)
Exklusions kriterier:
- språksvårigheter
- inte kan utföra fysisk aktivitet/träning på grund av fysiska begränsningar
- patienter med svåra depressiva symtom
- patienter med akut ischemisk hjärtsjukdom
- patienter utan tillgång till dator/surfplatta och/eller internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
5 veckors guidat internetlevererat kognitivt beteendeterapiprogram Programmet består av psykoedukation, exponering för fysisk aktivitet och medvetenhetsträning (mindfulness).
|
Interventionen (I-KBT) kommer att bestå av 5 veckors internetlevererad kognitiv beteendeterapi med tre huvuddelar.
Den första är psykoedukation som syftar till att utbilda patienterna om bröstsmärtor och andra orsaker än de hjärtrelaterade.
Den andra delen handlar om undvikande och exponering.
Detta inkluderar att utsätta patienterna för fysiska aktiviteter som patienterna uppfattar som ett hot mot hjärtat.
Den tredje delen innehåller medvetenhetsträning (mindfulness) för att lära patienterna att ha kontakt med nuet trots bröstsmärtor och inte försöka undvika det.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Informationsprogram levererat av Internet under 5 veckor.
|
Informationsprogram levererat av Internet under 5 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtångest
Tidsram: 12 månader efter avslutad intervention
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) kommer att användas före och efter interventionen (5 veckor), och 3, 6, 12 månader efter slutet av interventionen för att bedöma förändringar relaterade till interventionen.
CAQ består av 18 objekt och ett poängintervall mellan 0 och 72.
Ju högre poäng desto större hjärtångest.
|
12 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för kroppsförnimmelser
Tidsram: 12 månader efter avslutad intervention
|
Body Sensations Questionnaire kommer att användas före och efter interventionen (5 veckor) och 3, 6, 12 månader efter slutet av interventionen för att bedöma förändringar relaterade till interventionen.
Frågeformuläret består av 17 poster med poäng mellan 17 och 85 och ju högre poäng desto större rädsla för kroppsförnimmelser.
|
12 månader efter avslutad intervention
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader efter avslutad intervention
|
Patienthälsans frågeformulär-9 kommer att användas före och efter interventionen (5 veckor) och 3, 6, 12 månader efter slutet av interventionen för att bedöma förändringar relaterade till interventionen.
Detta frågeformulär består av 9 artiklar med poäng på mellan 0 och 27.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
En cut-off på 10 visar måttliga nivåer och kommer att användas i denna studie.
|
12 månader efter avslutad intervention
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader efter avslutad intervention
|
EuroQol-5D (EQ-5D) kommer att användas före och efter interventionen (5 veckor), och 3, 6, 12 månader efter slutet av interventionen för att bedöma förändringar relaterade till interventionen.
EQ-5D inkluderar fem dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem nivåer som motsvarar: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem/oförmögen.
Enkäten innehåller även en EQ-VAS, som är en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig).
|
12 månader efter avslutad intervention
|
|
Bröstsmärta frekvens
Tidsram: 12 månader efter avslutad intervention
|
Självutvecklade öppna frågor kommer att användas före och efter interventionen (5 veckor), och 3, 6, 12 månader efter slutet av interventionen för att bedöma förändringar i bröstsmärtor relaterade till intervention.
|
12 månader efter avslutad intervention
|
|
Sjukvårdsanvändning
Tidsram: 12 månader efter avslutad intervention
|
Care Data Warehouse (Register), data kommer att samlas in 12 månader efter slutet av interventionen för att bedöma förändringar relaterade till intervention.
|
12 månader efter avslutad intervention
|
|
Samhällskostnader
Tidsram: 12 månader efter avslutad intervention
|
Kostnad per patientregister och Försäkringskassans register, data kommer att samlas in 12 månader efter avslutad insats för att bedöma förändringar relaterade till insatsen.
|
12 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eriksson-Liebon M, Lundgren J, Rytterstrom P, Johansson P, Mourad G. Experience of internet-delivered cognitive behavioural therapy among patients with non-cardiac chest pain. J Clin Nurs. 2022 Oct 27. doi: 10.1111/jocn.16565. Online ahead of print.
- Mourad G, Eriksson-Liebon M, Karlstrom P, Johansson P. The Effect of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Versus Psychoeducation Only on Psychological Distress in Patients With Noncardiac Chest Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jan 28;24(1):e31674. doi: 10.2196/31674.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-CBT for NCCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .