Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT til patienter med NCCP (IKSIT)

15. november 2021 opdateret af: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til behandling af hjerteangst hos patienter med ikke-kardiale brystsmerter - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) er almindelige og har væsentlig indflydelse på patienters psykologiske velbefindende, livskvalitet og brug af sundhedsydelser. Selvom hjertediagnose er 'udelukket', tror mange patienter, at de har en uopdaget hjertesygdom (dvs. de lider af hjerteangst), da der ikke gives nogen anden forklaring. De undgår derfor aktiviteter, som de mener kan være skadelige for deres hjerte, hvilket fører til større dårligt helbred og øget sundhedsforbrug og samfundsomkostninger. Målretning af hjerteangst med psykologiske indgreb kan bryde denne onde cirkel og forbedre patientresultaterne. Patienter skal evaluere den måde, de opfatter og håndterer deres brystsmerter på, hvilket kan gøres med kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere de kort- og langsigtede effekter af et internet-leveret CBT (I-CBT) program på psykologisk lidelse og andre patientrapporterede resultater hos patienter med NCCP. Et andet mål er at udforske faktorer relateret til implementering af I-CBT i klinisk pleje. Undersøgelsen har et randomiseret kontrolleret design, der sammenligner I-CBT med internet-leveret informationsprogram. Kvantitative metoder vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​I-CBT-programmet. Implementeringsspørgsmål vil blive evalueret ud fra patienters, sundhedsprofessionelles og politiske beslutningstageres perspektiver ved hjælp af kvalitative metoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 2 sundhedsbesøg på grund af NCCP i løbet af de sidste 6 måneder
  • patienter, der lider af hjerteangst (score ≥ 24 på Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)

Ekskluderingskriterier:

  • sprogvanskeligheder
  • ikke i stand til at udføre fysisk aktivitet/motion på grund af fysiske begrænsninger
  • patienter med svære depressive symptomer
  • patienter med akut iskæmisk hjertesygdom
  • patienter uden adgang til computer/tablet og/eller internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
5 ugers guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi program Programmet består af psykoedukation, eksponering for fysisk aktivitet og opmærksomhed (mindfulness) træning.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (I-CBT)
Interventionen (I-CBT) vil bestå af 5 ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi med tre hoveddele. Den første er psykoedukation, der har til formål at oplyse patienterne om brystsmerter og andre årsager end de hjertesygdomme. Den anden del vedrører undgåelse og eksponering. Dette inkluderer at udsætte patienterne for fysiske aktiviteter, som patienterne opfatter som en trussel mod hjertet. Den tredje del indeholder bevidsthedstræning (mindfulness) for at lære patienterne at have kontakt med nuet på trods af brystsmerter og ikke forsøge at undgå det.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Informationsprogram leveret af internettet i 5 uger.
Andet: Informationsprogram
Informationsprogram leveret af internettet i 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte angst
Tidsramme: 12 måneder efter endt indsats
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) vil blive brugt før og efter interventionen (5 uger) og 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen til at vurdere ændringer relateret til intervention. CAQ'en består af 18 punkter og et scoreområde mellem 0 og 72. Jo højere score, jo større hjerteangst.
12 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for kropsfornemmelser
Tidsramme: 12 måneder efter endt indsats
Body Sensations Spørgeskema vil blive brugt før og efter interventionen (5 uger) og 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen til at vurdere ændringer relateret til intervention. Spørgeskemaet består af 17 emner med score mellem 17 og 85, og jo højere score, jo større frygt for kropsfornemmelser.
12 måneder efter endt indsats
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter endt indsats
Patientsundhedsspørgeskema-9 vil blive brugt før og efter interventionen (5 uger) og 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen til at vurdere ændringer relateret til intervention. Dette spørgeskema består af 9 emner med en score på mellem 0 og 27. Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. Et cut-off på 10 viser moderate niveauer og vil blive brugt i denne undersøgelse.
12 måneder efter endt indsats
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter endt indsats
EuroQol-5D (EQ-5D) vil blive brugt før og efter interventionen (5 uger) og 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen til at vurdere ændringer relateret til intervention. EQ-5D omfatter fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer svarende til: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ude af stand. Spørgeskemaet indeholder også en EQ-VAS, som er en visuel analog skala, der spænder fra 0 (værste helbred du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred du kan forestille dig).
12 måneder efter endt indsats
Hyppighed af brystsmerter
Tidsramme: 12 måneder efter endt indsats
Selvudviklede åbne spørgsmål vil blive brugt før og efter interventionen (5 uger) og 3, 6, 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen til at vurdere ændringer i brystsmerter relateret til intervention.
12 måneder efter endt indsats
Sundhedsbrug
Tidsramme: 12 måneder efter endt indsats
Care Data Warehouse (Register), data vil blive indsamlet 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen for at vurdere ændringer relateret til intervention.
12 måneder efter endt indsats
Samfundsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter endt indsats
Omkostninger pr. patientregister og Socialforsikringskontorets register, data vil blive indsamlet 12 måneder efter afslutningen af ​​indsatsen for at vurdere ændringer relateret til indsatsen.
12 måneder efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Ostergotland County Council, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-CBT for NCCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte angst

Kliniske forsøg med Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (I-CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner