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CBT fornita via Internet per i pazienti con NCCP (IKSIT)

15 novembre 2021 aggiornato da: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per il trattamento dell'ansia cardiaca nei pazienti con dolore toracico non cardiaco - uno studio controllato randomizzato

Il dolore toracico non cardiaco (NCCP) è comune e ha un impatto sostanziale sul benessere psicologico dei pazienti, sulla qualità della vita e sull'uso dell'assistenza sanitaria. Sebbene la diagnosi cardiaca sia "esclusa", molti pazienti pensano di avere una malattia cardiaca non rilevata (cioè soffrono di ansia cardiaca) poiché non viene offerta alcuna altra spiegazione. Pertanto evitano le attività che ritengono possano essere dannose per il loro cuore, portando a maggiori problemi di salute e all'aumento dell'uso dell'assistenza sanitaria e dei costi sociali. Mirare all'ansia cardiaca con interventi psicologici potrebbe spezzare questo circolo vizioso e migliorare i risultati dei pazienti. I pazienti devono valutare il modo in cui percepiscono e gestiscono il loro dolore toracico, che può essere fatto con la terapia cognitivo comportamentale (CBT).

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare gli effetti a breve e lungo termine di un programma CBT fornito da Internet (I-CBT) sul disagio psicologico e altri esiti riportati dai pazienti nei pazienti con NCCP. Un secondo obiettivo è esplorare i fattori relativi all'implementazione dell'I-CBT nell'assistenza clinica. Lo studio ha un disegno controllato randomizzato che confronta l'I-CBT con il programma di informazioni fornito da Internet. Verranno utilizzati metodi quantitativi per valutare l'efficacia del programma I-CBT. I problemi di attuazione saranno valutati dal punto di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dei responsabili politici utilizzando metodi qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 2 visite sanitarie dovute a NCCP negli ultimi 6 mesi
  • pazienti affetti da ansia cardiaca (punteggio ≥ 24 sul Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)

Criteri di esclusione:

  • difficoltà linguistiche
  • non in grado di svolgere attività/esercizio fisico a causa di costrizioni fisiche
  • pazienti con gravi sintomi depressivi
  • pazienti con cardiopatia ischemica acuta
  • pazienti senza accesso a computer/tablet e/o Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
5 settimane di programma di terapia cognitivo comportamentale guidato via Internet Il programma consiste in psicoeducazione, esposizione all'attività fisica e formazione sulla consapevolezza (consapevolezza).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (I-CBT)
L'intervento (I-CBT) consisterà in 5 settimane di terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet utilizzando tre parti principali. Il primo è la psicoeducazione che mira a educare i pazienti sul dolore toracico e su cause diverse da quelle cardiache. L'altra parte riguarda l'evitamento e l'esposizione. Ciò include l'esposizione dei pazienti ad attività fisiche che i pazienti percepiscono come una minaccia per il cuore. La terza parte contiene un training di consapevolezza (mindfulness) per insegnare ai pazienti ad avere contatto con il momento presente nonostante il dolore toracico ea non cercare di evitarlo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma informativo fornito da Internet durante 5 settimane.
Altro: Programma informativo
Programma informativo fornito da Internet durante 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Il questionario sull'ansia cardiaca (CAQ) verrà utilizzato prima e dopo l'intervento (5 settimane) e 3, 6, 12 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare i cambiamenti relativi all'intervento. Il CAQ è composto da 18 item e un punteggio compreso tra 0 e 72. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia cardiaca.
12 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura delle sensazioni corporee
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Il questionario sulle sensazioni corporee verrà utilizzato prima e dopo l'intervento (5 settimane) e 3, 6, 12 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare i cambiamenti relativi all'intervento. Il questionario è composto da 17 item con punteggi compresi tra 17 e 85 e maggiore è il punteggio maggiore è la paura delle sensazioni corporee.
12 mesi dopo la fine dell'intervento
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Il questionario sulla salute del paziente-9 verrà utilizzato prima e dopo l'intervento (5 settimane) e 3, 6, 12 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare i cambiamenti relativi all'intervento. Questo questionario comprende 9 item con punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi. Un cut-off di 10 dimostra livelli moderati e sarà utilizzato in questo studio.
12 mesi dopo la fine dell'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
EuroQol-5D (EQ-5D) verrà utilizzato prima e dopo l'intervento (5 settimane) e 3, 6, 12 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare i cambiamenti relativi all'intervento. L'EQ-5D comprende cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli corrispondenti a: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi/impossibilità. Il questionario include anche un EQ-VAS, che è una scala analogica visiva che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
12 mesi dopo la fine dell'intervento
Frequenza del dolore toracico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Verranno utilizzate domande aperte auto-sviluppate prima e dopo l'intervento (5 settimane) e 3, 6, 12 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare i cambiamenti nel dolore toracico correlato all'intervento.
12 mesi dopo la fine dell'intervento
Uso sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Care Data Warehouse (Registro), i dati saranno raccolti 12 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare le modifiche relative all'intervento.
12 mesi dopo la fine dell'intervento
Costi sociali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Costo per registro del paziente e registro dell'Ufficio delle assicurazioni sociali, i dati saranno raccolti 12 mesi dopo la fine dell'intervento per valutare le modifiche relative all'intervento.
12 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

Ostergotland County Council, Sweden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-CBT for NCCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia cardiaca

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (I-CBT)

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