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TCC fornecida pela Internet para pacientes com NCCP (IKSIT)

15 de novembro de 2021 atualizado por: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para tratamento de ansiedade cardíaca em pacientes com dor torácica não cardíaca - um estudo controlado randomizado

A dor torácica não cardíaca (NCCP) é comum e tem um impacto substancial no bem-estar psicológico, na qualidade de vida e no uso de cuidados de saúde dos pacientes. Embora o diagnóstico cardíaco seja "descartado", muitos pacientes pensam que têm uma doença cardíaca não detectada (ou seja, sofrem de ansiedade cardíaca), pois nenhuma outra explicação é oferecida. Eles, portanto, evitam atividades que acreditam ser prejudiciais ao coração, levando a problemas de saúde maiores e aumento do uso de cuidados de saúde e custos sociais. Visar a ansiedade cardíaca com intervenções psicológicas pode quebrar esse círculo vicioso e melhorar os resultados do paciente. Os pacientes precisam avaliar a maneira como percebem e lidam com a dor no peito, o que pode ser feito com a terapia cognitivo-comportamental (TCC).

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar os efeitos de curto e longo prazo de um programa de TCC (I-CBT) fornecido pela Internet sobre sofrimento psicológico e outros resultados relatados pelo paciente em pacientes com NCCP. Um segundo objetivo é explorar os fatores relacionados à implementação da I-CBT nos cuidados clínicos. O estudo tem um desenho randomizado controlado comparando I-CBT com programa de informação entregue pela Internet. Métodos quantitativos serão usados ​​para avaliar a eficácia do programa I-CBT. As questões de implementação serão avaliadas a partir das perspectivas de pacientes, profissionais de saúde e formuladores de políticas usando métodos qualitativos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 2 visitas de cuidados de saúde devido a NCCP durante os últimos 6 meses
  • pacientes com ansiedade cardíaca (pontuação ≥ 24 no Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)

Critério de exclusão:

  • dificuldades de linguagem
  • não é capaz de realizar atividade física/exercício devido a restrições físicas
  • pacientes com sintomas depressivos graves
  • pacientes com cardiopatia isquêmica aguda
  • pacientes sem acesso a computador/tablet e/ou internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
5 semanas de programa de terapia cognitivo-comportamental guiado pela Internet O programa consiste em psicoeducação, exposição à atividade física e treinamento de conscientização (atenção plena).
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (I-CBT)
A intervenção (I-CBT) consistirá em 5 semanas de terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet usando três partes principais. A primeira é a psicoeducação que visa educar os pacientes sobre dor torácica e outras causas além das cardíacas. A outra parte diz respeito à evitação e exposição. Isso inclui expor os pacientes a atividades físicas que os pacientes percebem como uma ameaça ao coração. A terceira parte contém treinamento de consciência (atenção plena) para ensinar os pacientes a ter contato com o momento presente apesar da dor no peito e não tentar evitá-la.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de informação veiculado pela Internet durante 5 semanas.
Outro: Programa de informação
Programa de informação veiculado pela Internet durante 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade cardíaca
Prazo: 12 meses após o fim da intervenção
O Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ) será utilizado antes e após a intervenção (5 semanas), e 3, 6, 12 meses após o término da intervenção para avaliar mudanças relacionadas à intervenção. O CAQ é composto por 18 itens e uma escala de pontuação entre 0 e 72. Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade cardíaca.
12 meses após o fim da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de sensações corporais
Prazo: 12 meses após o fim da intervenção
O Questionário de Sensações Corporais será utilizado antes e após a intervenção (5 semanas), e 3, 6, 12 meses após o término da intervenção para avaliar mudanças relacionadas à intervenção. O questionário é composto por 17 itens com pontuações que variam entre 17 e 85 e quanto maior a pontuação maior o medo das sensações corporais.
12 meses após o fim da intervenção
Sintomas depressivos
Prazo: 12 meses após o fim da intervenção
O Patient Health Questionnaire-9 será utilizado antes e após a intervenção (5 semanas), e 3, 6, 12 meses após o término da intervenção para avaliar mudanças relacionadas à intervenção. Este questionário é composto por 9 itens com pontuações que variam entre 0 e 27. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. Um ponto de corte de 10 demonstra níveis moderados e será usado neste estudo.
12 meses após o fim da intervenção
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após o fim da intervenção
EuroQol-5D (EQ-5D) será usado antes e depois da intervenção (5 semanas), e 3, 6, 12 meses após o término da intervenção para avaliar mudanças relacionadas à intervenção. O EQ-5D inclui cinco dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco níveis correspondentes a: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapazes. O questionário também inclui um EQ-VAS, que é uma escala analógica visual que varia de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
12 meses após o fim da intervenção
Frequência de dor no peito
Prazo: 12 meses após o fim da intervenção
Perguntas abertas autodesenvolvidas serão usadas antes e depois da intervenção (5 semanas) e 3, 6, 12 meses após o término da intervenção para avaliar mudanças na dor torácica relacionadas à intervenção.
12 meses após o fim da intervenção
Uso de saúde
Prazo: 12 meses após o fim da intervenção
Care Data Warehouse (Register), os dados serão coletados 12 meses após o término da intervenção para avaliar as mudanças relacionadas à intervenção.
12 meses após o fim da intervenção
Custos sociais
Prazo: 12 meses após o fim da intervenção
Custo por registo de paciente e registo na Segurança Social, os dados serão recolhidos 12 meses após o final da intervenção para avaliar as alterações relacionadas com a intervenção.
12 meses após o fim da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

Ostergotland County Council, Sweden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-CBT for NCCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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