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TCC sur Internet pour les patients atteints du PNCE (IKSIT)

15 novembre 2021 mis à jour par: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour le traitement de l'anxiété cardiaque chez les patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques - une étude contrôlée randomisée

La douleur thoracique non cardiaque (NCCP) est courante et a un impact substantiel sur le bien-être psychologique, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé des patients. Bien que le diagnostic cardiaque soit «exclu», de nombreux patients pensent qu'ils ont une maladie cardiaque non détectée (c'est-à-dire qu'ils souffrent d'anxiété cardiaque) car aucune autre explication n'est proposée. Ils évitent donc les activités qui, selon eux, pourraient être nocives pour leur cœur, entraînant une plus grande mauvaise santé et une augmentation de l'utilisation des soins de santé et des coûts sociétaux. Cibler l'anxiété cardiaque avec des interventions psychologiques pourrait briser ce cercle vicieux et améliorer les résultats pour les patients. Les patients doivent évaluer la façon dont ils perçoivent et gèrent leur douleur thoracique, ce qui peut être fait avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).

Le but de cette étude est donc d'évaluer les effets à court et à long terme d'un programme de TCC sur Internet (I-CBT) sur la détresse psychologique et d'autres résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de PNCE. Un deuxième objectif est d'explorer les facteurs liés à la mise en œuvre de l'I-CBT dans les soins cliniques. L'étude a une conception contrôlée randomisée comparant I-CBT avec un programme d'information fourni par Internet. Des méthodes quantitatives seront utilisées pour évaluer l'efficacité du programme I-CBT. Les problèmes de mise en œuvre seront évalués du point de vue des patients, des professionnels de la santé et des décideurs à l'aide de méthodes qualitatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linköping University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 2 visites médicales dues au PNCE au cours des 6 derniers mois
  • patients souffrant d'anxiété cardiaque (score ≥ 24 au Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)

Critère d'exclusion:

  • difficultés de langage
  • pas en mesure d'effectuer une activité physique/exercice en raison de contraintes physiques
  • patients présentant des symptômes dépressifs sévères
  • patients atteints de cardiopathie ischémique aiguë
  • patients sans accès à un ordinateur/tablette et/ou Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Programme de thérapie cognitivo-comportementale guidé de 5 semaines sur Internet Le programme comprend une psychoéducation, une exposition à l'activité physique et une formation de sensibilisation (pleine conscience).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet (I-CBT)
L'intervention (I-CBT) consistera en 5 semaines de thérapie cognitivo-comportementale dispensée par Internet en trois parties principales. La première est la psychoéducation qui vise à éduquer les patients sur les douleurs thoraciques et autres causes que cardiaques. L'autre partie concerne l'évitement et l'exposition. Cela comprend l'exposition des patients à des activités physiques qu'ils perçoivent comme une menace pour le cœur. La troisième partie contient une formation à la conscience (pleine conscience) pour apprendre aux patients à rester en contact avec le moment présent malgré la douleur thoracique et à ne pas essayer de l'éviter.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Programme d'information délivré par Internet pendant 5 semaines.
Autre: Programme d'information
Programme d'information délivré par Internet pendant 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété cardiaque
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Le Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) sera utilisé avant et après l'intervention (5 semaines), et 3, 6, 12 mois après la fin de l'intervention pour évaluer les changements liés à l'intervention. Le CAQ se compose de 18 items et d'un score compris entre 0 et 72. Plus les scores sont élevés, plus l'anxiété cardiaque est grande.
12 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur des sensations corporelles
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Le questionnaire sur les sensations corporelles sera utilisé avant et après l'intervention (5 semaines) et 3, 6, 12 mois après la fin de l'intervention pour évaluer les changements liés à l'intervention. Le questionnaire comprend 17 items avec des scores compris entre 17 et 85 et plus les scores sont élevés plus la peur des sensations corporelles est grande.
12 mois après la fin de l'intervention
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Le Patient Health Questionnaire-9 sera utilisé avant et après l'intervention (5 semaines) et 3, 6, 12 mois après la fin de l'intervention pour évaluer les changements liés à l'intervention. Ce questionnaire comporte 9 items avec des scores compris entre 0 et 27. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. Un seuil de 10 démontre des niveaux modérés et sera utilisé dans cette étude.
12 mois après la fin de l'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
EuroQol-5D (EQ-5D) sera utilisé avant et après l'intervention (5 semaines), et 3, 6, 12 mois après la fin de l'intervention pour évaluer les changements liés à l'intervention. L'EQ-5D comprend cinq dimensions de la qualité de vie liée à la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux correspondant à : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes/incapables. Le questionnaire comprend également un EQ-VAS, qui est une échelle visuelle analogique allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
12 mois après la fin de l'intervention
Fréquence des douleurs thoraciques
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Des questions ouvertes auto-développées seront utilisées avant et après l'intervention (5 semaines) et 3, 6, 12 mois après la fin de l'intervention pour évaluer les changements dans la douleur thoracique liés à l'intervention.
12 mois après la fin de l'intervention
Utilisation médicale
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Care Data Warehouse (registre), les données seront collectées 12 mois après la fin de l'intervention pour évaluer les changements liés à l'intervention.
12 mois après la fin de l'intervention
Coûts sociétaux
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Coût par registre des patients et registre du Bureau d'assurance sociale, les données seront collectées 12 mois après la fin de l'intervention pour évaluer les changements liés à l'intervention.
12 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Collaborateurs

Ostergotland County Council, Sweden

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-CBT for NCCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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