Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde CBT voor patiënten met NCCP (IKSIT)

15 november 2021 bijgewerkt door: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van hartangst bij patiënten met niet-cardiale pijn op de borst - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) komt vaak voor en heeft een substantiële impact op het psychisch welbevinden, de levenskwaliteit en het gebruik van de gezondheidszorg. Hoewel hartdiagnose 'uitgesloten' is, denken veel patiënten dat ze een onopgemerkte hartaandoening hebben (d.w.z. ze lijden aan cardiale angst), omdat er geen andere verklaring wordt gegeven. Ze vermijden daarom activiteiten waarvan ze denken dat ze schadelijk kunnen zijn voor hun hart, wat leidt tot een grotere slechte gezondheid, een hoger gebruik van de gezondheidszorg en maatschappelijke kosten. Het aanpakken van hartangst met psychologische interventies kan deze vicieuze cirkel doorbreken en de patiëntresultaten verbeteren. Patiënten moeten evalueren hoe ze hun pijn op de borst waarnemen en behandelen, wat kan worden gedaan met cognitieve gedragstherapie (CBT).

Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de korte- en langetermijneffecten van een via internet geleverd CGT-programma (I-CBT) op psychische klachten en andere door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met NCCP. Een tweede doel is om factoren te onderzoeken die verband houden met de implementatie van I-CBT in de klinische zorg. De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet waarbij I-CGT wordt vergeleken met een via internet geleverd informatieprogramma. Kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het I-CBT-programma te evalueren. Implementatievraagstukken zullen worden geëvalueerd vanuit het perspectief van patiënten, zorgprofessionals en beleidsmakers met behulp van kwalitatieve methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 2 zorgbezoeken vanwege NCCP in de afgelopen 6 maanden
  • patiënten met hartangst (score ≥ 24 op de Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)

Uitsluitingscriteria:

  • taal moeilijkheden
  • niet in staat om fysieke activiteiten/oefeningen uit te voeren vanwege fysieke beperkingen
  • patiënten met ernstige depressieve symptomen
  • patiënten met acute ischemische hartziekte
  • patiënten zonder toegang tot computer/tablet en/of internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
5 weken begeleid internet-programma voor cognitieve gedragstherapie Het programma bestaat uit psycho-educatie, blootstelling aan fysieke activiteit en bewustzijnstraining (mindfulness).
Gedragsmatig: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (I-CBT)
De interventie (I-CGT) zal bestaan ​​uit 5 weken cognitieve gedragstherapie die via internet wordt aangeboden en bestaat uit drie hoofdonderdelen. De eerste is psycho-educatie die tot doel heeft de patiënten voor te lichten over pijn op de borst en andere oorzaken dan cardiale. Het andere deel betreft vermijding en blootstelling. Dit omvat het blootstellen van de patiënten aan fysieke activiteiten die patiënten als een bedreiging voor het hart ervaren. Het derde deel bevat bewustzijnstraining (mindfulness) om de patiënten te leren om ondanks pijn op de borst contact te hebben met het huidige moment en dit niet te proberen te vermijden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Informatieprogramma via internet gedurende 5 weken.
Ander: Informatie programma
Informatieprogramma via internet gedurende 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale angst
Tijdsspanne: 12 maanden na einde interventie
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) zal worden gebruikt voor en na de interventie (5 weken), en 3, 6, 12 maanden na het einde van de interventie om veranderingen met betrekking tot de interventie te beoordelen. De CAQ bestaat uit 18 items en een scorebereik tussen 0 en 72. Hoe hoger de scores, hoe groter de cardiale angst.
12 maanden na einde interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor lichamelijke gewaarwordingen
Tijdsspanne: 12 maanden na einde interventie
Body Sensations Questionnaire zal worden gebruikt voor en na de interventie (5 weken), en 3, 6, 12 maanden na het einde van de interventie om veranderingen met betrekking tot de interventie te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 17 items met scores variërend tussen 17 en 85 en hoe hoger de scores, hoe groter de angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
12 maanden na einde interventie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na einde interventie
Patient Health Questionnaire-9 zal worden gebruikt voor en na de interventie (5 weken), en 3, 6, 12 maanden na het einde van de interventie om veranderingen met betrekking tot de interventie te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 9 items met scores tussen 0 en 27. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. Een grenswaarde van 10 wijst op matige niveaus en zal in dit onderzoek worden gebruikt.
12 maanden na einde interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na einde interventie
EuroQol-5D (EQ-5D) zal voor en na de interventie (5 weken) en 3, 6, 12 maanden na het einde van de interventie worden gebruikt om veranderingen met betrekking tot de interventie te beoordelen. De EQ-5D omvat vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus die overeenkomen met: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/niet in staat. De vragenlijst bevat ook een EQ-VAS, een visuele analoge schaal die loopt van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
12 maanden na einde interventie
Frequentie van pijn op de borst
Tijdsspanne: 12 maanden na einde interventie
Voor en na de interventie (5 weken) en 3, 6, 12 maanden na het einde van de interventie zullen zelfontwikkelde open vragen worden gebruikt om veranderingen in pijn op de borst gerelateerd aan de interventie te beoordelen.
12 maanden na einde interventie
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden na einde interventie
Zorg Data Warehouse (Register), gegevens worden 12 maanden na het einde van de interventie verzameld om veranderingen met betrekking tot de interventie te beoordelen.
12 maanden na einde interventie
Maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 12 maanden na einde interventie
Kosten per patiëntenregister en SZK-register, gegevens worden 12 maanden na het einde van de interventie verzameld om wijzigingen met betrekking tot de interventie te beoordelen.
12 maanden na einde interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

Ostergotland County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-CBT for NCCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale angst

Klinische onderzoeken op Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (I-CBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren