- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336112
Internetbasierte CBT für Patienten mit NCCP (IKSIT)
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet zur Behandlung von Herzangst bei Patienten mit nicht-kardialem Brustschmerz – eine randomisierte kontrollierte Studie
Nicht-kardialer Brustschmerz (NCCP) ist weit verbreitet und hat erhebliche Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten. Obwohl eine Herzdiagnose „ausgeschlossen“ ist, denken viele Patienten, dass sie eine unentdeckte Herzkrankheit haben (d. h. sie leiden unter Herzangst), da keine andere Erklärung angeboten wird. Sie vermeiden daher Aktivitäten, von denen sie glauben, dass sie ihrem Herzen schaden könnten, was zu einer größeren gesundheitlichen Beeinträchtigung und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und gesellschaftlichen Kosten führt. Die Behandlung von Herzangst mit psychologischen Interventionen könnte diesen Teufelskreis durchbrechen und die Behandlungsergebnisse verbessern. Die Patienten müssen bewerten, wie sie ihre Brustschmerzen wahrnehmen und damit umgehen, was mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) erfolgen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die kurz- und langfristigen Auswirkungen eines über das Internet bereitgestellten CBT-Programms (I-CBT) auf psychische Belastungen und andere von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit NCCP zu bewerten. Ein zweites Ziel ist die Erforschung von Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung von I-CBT in der klinischen Versorgung. Die Studie hat ein randomisiertes kontrolliertes Design, das I-CBT mit einem über das Internet bereitgestellten Informationsprogramm vergleicht. Quantitative Methoden werden verwendet, um die Wirksamkeit des I-CBT-Programms zu bewerten. Umsetzungsfragen werden aus Sicht von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und politischen Entscheidungsträgern mit qualitativen Methoden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden
- Linköping University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 2 Arztbesuche aufgrund von NCCP in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit Herzangst (Score ≥ 24 im Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)
Ausschlusskriterien:
- Sprachschwierigkeiten
- aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage sind, körperliche Aktivitäten/Übungen durchzuführen
- Patienten mit schweren depressiven Symptomen
- Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit
- Patienten ohne Zugang zu Computer/Tablet und/oder Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
5-wöchiges geführtes, über das Internet bereitgestelltes kognitives Verhaltenstherapieprogramm Das Programm besteht aus Psychoedukation, körperlicher Aktivität und Bewusstseinsschulung (Achtsamkeit).
|
Die Intervention (I-CBT) besteht aus 5 Wochen einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie mit drei Hauptteilen.
Die erste ist die Psychoedukation, die darauf abzielt, die Patienten über Brustschmerzen und andere Ursachen als die kardialen aufzuklären.
Der andere Teil betrifft Vermeidung und Exposition.
Dazu gehört, dass die Patienten körperlichen Aktivitäten ausgesetzt werden, die die Patienten als Bedrohung für das Herz empfinden.
Der dritte Teil beinhaltet ein Bewusstseinstraining (Achtsamkeitstraining), um den Patienten beizubringen, trotz Brustschmerzen Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment zu haben und nicht zu versuchen, ihn zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
5 Wochen lang über das Internet bereitgestelltes Informationsprogramm.
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5 Wochen lang über das Internet bereitgestelltes Informationsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzangst
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
|
Der Herzangst-Fragebogen (CAQ) wird vor und nach dem Eingriff (5 Wochen) sowie 3, 6, 12 Monate nach dem Ende des Eingriffs verwendet, um Änderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu bewerten.
Der CAQ besteht aus 18 Items und einem Score-Bereich zwischen 0 und 72.
Je höher die Werte, desto größer die Herzangst.
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12 Monate nach Interventionsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst vor Körperempfindungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
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Der Body Sensations Questionnaire wird vor und nach dem Eingriff (5 Wochen) und 3, 6, 12 Monate nach dem Ende des Eingriffs verwendet, um Veränderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu bewerten.
Der Fragebogen umfasst 17 Items mit Werten zwischen 17 und 85, und je höher die Punktzahl, desto größer die Angst vor Körperempfindungen.
|
12 Monate nach Interventionsende
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 wird vor und nach dem Eingriff (5 Wochen) und 3, 6, 12 Monate nach dem Ende des Eingriffs verwendet, um Änderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu bewerten.
Dieser Fragebogen umfasst 9 Items mit Werten zwischen 0 und 27.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Ein Cut-Off von 10 zeigt moderate Werte und wird in dieser Studie verwendet.
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12 Monate nach Interventionsende
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
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EuroQol-5D (EQ-5D) wird vor und nach der Intervention (5 Wochen) und 3, 6, 12 Monate nach Ende der Intervention verwendet, um Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten.
Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat fünf Stufen, die entsprechen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/nicht in der Lage.
Der Fragebogen enthält auch einen EQ-VAS, eine visuelle Analogskala, die von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) reicht.
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12 Monate nach Interventionsende
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Häufigkeit von Brustschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
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Selbst entwickelte offene Fragen werden vor und nach der Intervention (5 Wochen) sowie 3, 6, 12 Monate nach Ende der Intervention verwendet, um die Veränderungen der Brustschmerzen im Zusammenhang mit der Intervention zu beurteilen.
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12 Monate nach Interventionsende
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Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
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Care Data Warehouse (Register), Daten werden 12 Monate nach Ende der Intervention gesammelt, um Änderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten.
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12 Monate nach Interventionsende
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Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
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Kosten pro Patientenregister und Register des Sozialversicherungsamts, Daten werden 12 Monate nach Ende des Eingriffs erhoben, um Änderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu bewerten.
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12 Monate nach Interventionsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eriksson-Liebon M, Lundgren J, Rytterstrom P, Johansson P, Mourad G. Experience of internet-delivered cognitive behavioural therapy among patients with non-cardiac chest pain. J Clin Nurs. 2022 Oct 27. doi: 10.1111/jocn.16565. Online ahead of print.
- Mourad G, Eriksson-Liebon M, Karlstrom P, Johansson P. The Effect of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Versus Psychoeducation Only on Psychological Distress in Patients With Noncardiac Chest Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jan 28;24(1):e31674. doi: 10.2196/31674.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-CBT for NCCP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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