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Internetbasierte CBT für Patienten mit NCCP (IKSIT)

15. November 2021 aktualisiert von: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet zur Behandlung von Herzangst bei Patienten mit nicht-kardialem Brustschmerz – eine randomisierte kontrollierte Studie

Nicht-kardialer Brustschmerz (NCCP) ist weit verbreitet und hat erhebliche Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten. Obwohl eine Herzdiagnose „ausgeschlossen“ ist, denken viele Patienten, dass sie eine unentdeckte Herzkrankheit haben (d. h. sie leiden unter Herzangst), da keine andere Erklärung angeboten wird. Sie vermeiden daher Aktivitäten, von denen sie glauben, dass sie ihrem Herzen schaden könnten, was zu einer größeren gesundheitlichen Beeinträchtigung und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und gesellschaftlichen Kosten führt. Die Behandlung von Herzangst mit psychologischen Interventionen könnte diesen Teufelskreis durchbrechen und die Behandlungsergebnisse verbessern. Die Patienten müssen bewerten, wie sie ihre Brustschmerzen wahrnehmen und damit umgehen, was mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) erfolgen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die kurz- und langfristigen Auswirkungen eines über das Internet bereitgestellten CBT-Programms (I-CBT) auf psychische Belastungen und andere von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit NCCP zu bewerten. Ein zweites Ziel ist die Erforschung von Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung von I-CBT in der klinischen Versorgung. Die Studie hat ein randomisiertes kontrolliertes Design, das I-CBT mit einem über das Internet bereitgestellten Informationsprogramm vergleicht. Quantitative Methoden werden verwendet, um die Wirksamkeit des I-CBT-Programms zu bewerten. Umsetzungsfragen werden aus Sicht von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und politischen Entscheidungsträgern mit qualitativen Methoden bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden
        • Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 Arztbesuche aufgrund von NCCP in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Herzangst (Score ≥ 24 im Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)

Ausschlusskriterien:

  • Sprachschwierigkeiten
  • aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage sind, körperliche Aktivitäten/Übungen durchzuführen
  • Patienten mit schweren depressiven Symptomen
  • Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit
  • Patienten ohne Zugang zu Computer/Tablet und/oder Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
5-wöchiges geführtes, über das Internet bereitgestelltes kognitives Verhaltenstherapieprogramm Das Programm besteht aus Psychoedukation, körperlicher Aktivität und Bewusstseinsschulung (Achtsamkeit).
Die Intervention (I-CBT) besteht aus 5 Wochen einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie mit drei Hauptteilen. Die erste ist die Psychoedukation, die darauf abzielt, die Patienten über Brustschmerzen und andere Ursachen als die kardialen aufzuklären. Der andere Teil betrifft Vermeidung und Exposition. Dazu gehört, dass die Patienten körperlichen Aktivitäten ausgesetzt werden, die die Patienten als Bedrohung für das Herz empfinden. Der dritte Teil beinhaltet ein Bewusstseinstraining (Achtsamkeitstraining), um den Patienten beizubringen, trotz Brustschmerzen Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment zu haben und nicht zu versuchen, ihn zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
5 Wochen lang über das Internet bereitgestelltes Informationsprogramm.
5 Wochen lang über das Internet bereitgestelltes Informationsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzangst
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
Der Herzangst-Fragebogen (CAQ) wird vor und nach dem Eingriff (5 Wochen) sowie 3, 6, 12 Monate nach dem Ende des Eingriffs verwendet, um Änderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu bewerten. Der CAQ besteht aus 18 Items und einem Score-Bereich zwischen 0 und 72. Je höher die Werte, desto größer die Herzangst.
12 Monate nach Interventionsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Körperempfindungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
Der Body Sensations Questionnaire wird vor und nach dem Eingriff (5 Wochen) und 3, 6, 12 Monate nach dem Ende des Eingriffs verwendet, um Veränderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 17 Items mit Werten zwischen 17 und 85, und je höher die Punktzahl, desto größer die Angst vor Körperempfindungen.
12 Monate nach Interventionsende
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 wird vor und nach dem Eingriff (5 Wochen) und 3, 6, 12 Monate nach dem Ende des Eingriffs verwendet, um Änderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu bewerten. Dieser Fragebogen umfasst 9 Items mit Werten zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin. Ein Cut-Off von 10 zeigt moderate Werte und wird in dieser Studie verwendet.
12 Monate nach Interventionsende
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
EuroQol-5D (EQ-5D) wird vor und nach der Intervention (5 Wochen) und 3, 6, 12 Monate nach Ende der Intervention verwendet, um Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten. Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen, die entsprechen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/nicht in der Lage. Der Fragebogen enthält auch einen EQ-VAS, eine visuelle Analogskala, die von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) reicht.
12 Monate nach Interventionsende
Häufigkeit von Brustschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
Selbst entwickelte offene Fragen werden vor und nach der Intervention (5 Wochen) sowie 3, 6, 12 Monate nach Ende der Intervention verwendet, um die Veränderungen der Brustschmerzen im Zusammenhang mit der Intervention zu beurteilen.
12 Monate nach Interventionsende
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
Care Data Warehouse (Register), Daten werden 12 Monate nach Ende der Intervention gesammelt, um Änderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu bewerten.
12 Monate nach Interventionsende
Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsende
Kosten pro Patientenregister und Register des Sozialversicherungsamts, Daten werden 12 Monate nach Ende des Eingriffs erhoben, um Änderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu bewerten.
12 Monate nach Interventionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-CBT for NCCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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