Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitettu CBT potilaille, joilla on NCCP (IKSIT)

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia sydämen ahdistuneisuuden hoitoon potilailla, joilla on ei-sydämellistä rintakipua – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ei-sydämellinen rintakipu (NCCP) on yleinen ja vaikuttaa merkittävästi potilaiden psyykkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön. Vaikka sydändiagnoosi on "suljettu pois", monet potilaat ajattelevat, että heillä on havaitsematon sydänsairaus (eli heillä on sydänahdistus), koska muuta selitystä ei tarjota. Siksi he välttävät toimintaa, jonka he uskovat olevan haitallisia heidän sydämelleen, mikä lisää huonovointisuutta sekä lisää terveydenhuollon käyttöä ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Sydämen ahdistuneisuuden kohdistaminen psykologisilla toimenpiteillä saattaa katkaista tämän noidankehän ja parantaa potilaiden tuloksia. Potilaiden on arvioitava tapaa, jolla he havaitsevat ja käsittelevät rintakipuaan, mikä voidaan tehdä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avulla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida Internetissä toimitetun CBT-ohjelman (I-CBT) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia psyykkiseen ahdistukseen ja muihin potilaiden raportoimiin tuloksiin NCCP-potilailla. Toinen tavoite on tutkia tekijöitä, jotka liittyvät I-CBT:n käyttöönotossa kliinisessä hoidossa. Tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu suunnittelu, jossa verrataan I-CBT:tä Internetin kautta toimitettuun tietoohjelmaan. I-CBT-ohjelman tehokkuutta arvioidaan kvantitatiivisilla menetelmillä. Toteutuskysymyksiä arvioidaan laadullisin menetelmin potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja päättäjien näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 2 terveydenhuollon käyntiä NCCP:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • potilaat, jotka kärsivät sydänahdistuneisuudesta (pisteet ≥ 24 Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ:ssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • kielivaikeudet
  • ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa/harjoitusta fyysisten rajoitteiden vuoksi
  • potilaille, joilla on vaikeita masennusoireita
  • potilailla, joilla on akuutti iskeeminen sydänsairaus
  • potilailla, joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen/tablettiin ja/tai Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
5 viikon ohjattu internetin kautta toimitettu kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelma Ohjelma koostuu psykoedukaatiosta, fyysiselle aktiivisuudelle altistumisesta ja tietoisuus (mindfulness) -koulutuksesta.
Käyttäytyminen: Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (I-CBT)
Interventio (I-CBT) koostuu 5 viikon Internetissä toimitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, jossa käytetään kolmea pääosaa. Ensimmäinen on psykoedukaatio, jonka tavoitteena on kouluttaa potilaita rintakipuista ja muista syistä kuin sydänsyistä. Toinen osa koskee välttämistä ja altistumista. Tämä sisältää potilaiden altistamisen fyysiselle toiminnalle, jonka potilaat pitävät uhkana sydämelle. Kolmas osa sisältää tietoisuuden (mindfulness) koulutusta, jonka tarkoituksena on opettaa potilaita olemaan yhteydessä nykyhetkeen rintakivusta huolimatta ja olemaan yrittämättä välttää sitä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tiedotusohjelma Internetin välityksellä 5 viikon ajan.
Muut: Tiedotusohjelma
Tiedotusohjelma Internetin välityksellä 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) -kyselyä käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen (5 viikkoa) sekä 3, 6 ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi. CAQ koostuu 18 kohteesta ja pisteet vaihtelevat 0-72. Mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi sydämen ahdistus.
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelko kehon tuntemuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Body Sensations Questionnaire -kyselylomaketta käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen (5 viikkoa) sekä 3, 6, 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi. Kyselylomakkeessa on 17 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 17-85 ja mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi on kehon tuntemusten pelko.
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilasterveyskyselyä 9 käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen (5 viikkoa) sekä 3, 6 ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi. Tämä kyselylomake sisältää 9 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. Raja-arvo 10 osoittaa kohtalaista tasoa, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa.
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
EuroQol-5D:tä (EQ-5D) käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen (5 viikkoa) sekä 3, 6, 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen interventioon liittyvien muutosten arvioimiseen. EQ-5D sisältää viisi terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella dimensiolla on viisi tasoa, jotka vastaavat: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia/ei pysty. Kyselylomakkeeseen sisältyy myös EQ-VAS, joka on visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Rintakipujen taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Itse kehitettyjä avoimia kysymyksiä käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen (5 viikkoa) sekä 3, 6, 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen interventioon liittyvien rintakipujen muutosten arvioimiseen.
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Care Data Warehouse (rekisteri), tiedot kerätään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi.
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilasrekisterin ja Kansaneläkelaitoksen rekisterin hinta, tiedot kerätään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi.
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linkoeping University

Yhteistyökumppanit

Ostergotland County Council, Sweden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-CBT for NCCP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen ahdistus

Kliiniset tutkimukset Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (I-CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa