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TCC administrada por Internet para pacientes con NCCP (IKSIT)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Terapia conductual cognitiva administrada por Internet para el tratamiento de la ansiedad cardíaca en pacientes con dolor torácico no cardíaco: un estudio controlado aleatorizado

El dolor torácico no cardíaco (NCCP) es común y tiene un impacto sustancial en el bienestar psicológico, la calidad de vida y el uso de la atención médica de los pacientes. Aunque el diagnóstico cardíaco está 'descartado', muchos pacientes piensan que tienen una enfermedad cardíaca no detectada (es decir, sufren ansiedad cardíaca) ya que no se ofrece otra explicación. Por lo tanto, evitan actividades que creen que podrían ser dañinas para su corazón, lo que conduce a una mayor mala salud y un mayor uso de la atención médica y costos sociales. Abordar la ansiedad cardíaca con intervenciones psicológicas podría romper este círculo vicioso y mejorar los resultados de los pacientes. Los pacientes deben evaluar la forma en que perciben y manejan su dolor de pecho, lo que se puede hacer con la terapia cognitiva conductual (TCC).

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos a corto y largo plazo de un programa de TCC administrado por Internet (I-CBT) sobre la angustia psicológica y otros resultados informados por los pacientes con NCCP. Un segundo objetivo es explorar los factores relacionados con la implementación de la TCC-I en la atención clínica. El estudio tiene un diseño controlado aleatorio que compara I-CBT con un programa de información entregado por Internet. Se utilizarán métodos cuantitativos para evaluar la eficacia del programa I-CBT. Los problemas de implementación se evaluarán desde la perspectiva de los pacientes, los profesionales de la salud y los responsables políticos utilizando métodos cualitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 2 visitas médicas por DTNC durante los últimos 6 meses
  • pacientes que sufren de ansiedad cardíaca (puntuación ≥ 24 en el Cuestionario de ansiedad cardíaca-CAQ)

Criterio de exclusión:

  • dificultades con el idioma
  • no puede realizar actividad física/ejercicio debido a limitaciones físicas
  • pacientes con síntomas depresivos severos
  • pacientes con cardiopatía isquémica aguda
  • pacientes sin acceso a computadora/tableta y/o Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Programa de terapia cognitivo-conductual guiado por Internet de 5 semanas El programa consiste en psicoeducación, exposición a la actividad física y entrenamiento de conciencia (atención plena).
Conductual: Terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet (I-CBT)
La intervención (I-CBT) consistirá en 5 semanas de terapia cognitiva conductual a través de Internet utilizando tres partes principales. La primera es la psicoeducación que tiene como objetivo educar a los pacientes sobre el dolor torácico y otras causas distintas a las cardíacas. La otra parte se refiere a la evitación y exposición. Esto incluye exponer a los pacientes a actividades físicas que los pacientes perciben como una amenaza para el corazón. La tercera parte contiene entrenamiento de conciencia (atención plena) para enseñar a los pacientes a tener contacto con el momento presente a pesar del dolor en el pecho y no tratar de evitarlo.
Comparador activo: Grupo de control
Programa informativo entregado por Internet durante 5 semanas.
Otro: Programa de información
Programa informativo entregado por Internet durante 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la intervención
El Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ) se utilizará antes y después de la intervención (5 semanas), y 3, 6, 12 meses después del final de la intervención para evaluar los cambios relacionados con la intervención. El CAQ consta de 18 ítems y un rango de puntuación entre 0 y 72. A mayor puntuación mayor ansiedad cardiaca.
12 meses después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a las sensaciones corporales.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la intervención
El Cuestionario de Sensaciones Corporales se utilizará antes y después de la intervención (5 semanas), y 3, 6, 12 meses después del final de la intervención para evaluar los cambios relacionados con la intervención. El cuestionario consta de 17 ítems con puntuaciones que oscilan entre 17 y 85 ya mayor puntuación mayor miedo a las sensaciones corporales.
12 meses después del final de la intervención
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la intervención
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizará antes y después de la intervención (5 semanas), y 3, 6, 12 meses después del final de la intervención para evaluar los cambios relacionados con la intervención. Este cuestionario consta de 9 ítems con puntuaciones que oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos. Un límite de 10 demuestra niveles moderados y se utilizará en este estudio.
12 meses después del final de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la intervención
Se utilizará EuroQol-5D (EQ-5D) antes y después de la intervención (5 semanas), y 3, 6, 12 meses después del final de la intervención para evaluar los cambios relacionados con la intervención. El EQ-5D incluye cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles correspondientes a: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos/incapaces. El cuestionario también incluye un EQ-VAS, que es una escala analógica visual que va de 0 (peor salud que pueda imaginar) a 100 (mejor salud que pueda imaginar).
12 meses después del final de la intervención
Frecuencia del dolor torácico
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la intervención
Se utilizarán preguntas abiertas de elaboración propia antes y después de la intervención (5 semanas) y 3, 6 y 12 meses después de finalizar la intervención para evaluar los cambios en el dolor torácico relacionados con la intervención.
12 meses después del final de la intervención
Uso sanitario
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la intervención
Care Data Warehouse (Registro), los datos se recopilarán 12 meses después del final de la intervención para evaluar los cambios relacionados con la intervención.
12 meses después del final de la intervención
Costos sociales
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la intervención
Costo por registro de pacientes y registro de la Seguridad Social, los datos se recopilarán 12 meses después del final de la intervención para evaluar los cambios relacionados con la intervención.
12 meses después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

Ostergotland County Council, Sweden

Investigadores

  • Silla de estudio: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-CBT for NCCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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