Interneten szállított CBT NCCP-vel rendelkező betegek számára (IKSIT)
2021. november 15. frissítette: Ghassan Mourad, Linkoeping University
Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia a szívszorongás kezelésére nem szív eredetű mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A nem szív eredetű mellkasi fájdalom (NCCP) gyakori, és jelentős hatással van a betegek pszichológiai jólétére, életminőségére és az egészségügyi ellátás igénybevételére. Bár a szívdiagnózis „kizárt”, sok beteg úgy gondolja, hogy fel nem ismert szívbetegsége van (azaz szívszorongásban szenved), mivel más magyarázatot nem kínálnak. Ezért kerülik azokat a tevékenységeket, amelyekről úgy vélik, hogy károsak lehetnek a szívükre, ami súlyosabb betegségekhez, valamint megnövekedett egészségügyi igénybevételhez és társadalmi költségekhez vezethet. A szívszorongás pszichológiai beavatkozásokkal történő megcélzása megtörheti ezt az ördögi kört, és javíthatja a betegek kimenetelét. A betegeknek értékelniük kell, hogyan érzékelik és kezelik mellkasi fájdalmukat, ami kognitív viselkedésterápia (CBT) segítségével tehető meg.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy értékelje egy interneten keresztül elérhető CBT (I-CBT) program rövid és hosszú távú hatását a pszichés distresszre és más, a betegek által bejelentett kimenetelekre az NCCP-ben szenvedő betegeknél. A másik cél az I-CBT klinikai ellátásban való alkalmazásához kapcsolódó tényezők feltárása. A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött felépítésű, amely az I-CBT-t az interneten szállított információs programmal hasonlítja össze. Kvantitatív módszereket fognak alkalmazni az I-CBT program hatékonyságának értékelésére. A megvalósítással kapcsolatos kérdéseket kvalitatív módszerekkel értékelik a betegek, az egészségügyi szakemberek és a döntéshozók szemszögéből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- Linköping University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 2 egészségügyi látogatás NCCP miatt az elmúlt 6 hónapban
- szívszorongásban szenvedő betegek (pontszám ≥ 24 a Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ-n)
Kizárási kritériumok:
- nyelvi nehézségek
- fizikai korlátok miatt nem képes fizikai tevékenységet/gyakorlatot végezni
- súlyos depressziós tünetekkel küzdő betegek
- akut ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik nem férnek hozzá számítógéphez/táblagéphez és/vagy internethez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
5 hetes irányított, internetes kognitív viselkedésterápiás program A program pszichoedukációból, fizikai aktivitással való érintkezésből és tudatosság (mindfulness) tréningből áll.
|
A beavatkozás (I-CBT) 5 hetes, interneten keresztül megvalósuló kognitív viselkedésterápiából áll, három fő részből.
Az első a pszichoedukáció, amelynek célja, hogy felvilágosítsa a betegeket a mellkasi fájdalomról és a szívbetegségen kívüli egyéb okokról.
A másik rész az elkerüléssel és a kitettséggel kapcsolatos.
Ez magában foglalja a betegek olyan fizikai tevékenységnek való kitételét, amelyet a betegek a szívet fenyegető veszélyként érzékelnek.
A harmadik rész tudatosító (mindfulness) tréninget tartalmaz, amely arra tanítja a betegeket, hogy a mellkasi fájdalom ellenére is érintkezzenek a jelen pillanattal, és ne próbálják elkerülni azt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Információs program az interneten keresztül 5 héten keresztül.
|
Információs program az interneten keresztül 5 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív szorongás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) a beavatkozás előtt és után (5 hét), valamint 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás befejezése után kerül felhasználásra a beavatkozással kapcsolatos változások értékelésére.
A CAQ 18 tételből áll, és a pontszám 0 és 72 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szívszorongás.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem a test érzéseitől
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Body Sensations Questionnaire-t a beavatkozás előtt és után (5 hét), valamint 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás befejezése után használjuk a beavatkozással kapcsolatos változások értékelésére.
A kérdőív 17 tételből áll, 17 és 85 közötti pontszámokkal, és a magasabb pontszámok annál nagyobb a testérzetektől való félelem.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Patient Health Questionnaire-9 a beavatkozás előtt és után (5 hét), valamint 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás befejezése után kerül felhasználásra a beavatkozással kapcsolatos változások értékelésére.
Ez a kérdőív 9 tételből áll, 0 és 27 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
A 10-es határérték mérsékelt szintet mutat, és ebben a tanulmányban ezt használjuk.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az EuroQol-5D (EQ-5D) a beavatkozás előtt és után (5 hét), valamint 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás befejezése után kerül felhasználásra a beavatkozással kapcsolatos változások értékelésére.
Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőség öt dimenzióját tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak öt szintje van, amelyek megfelelnek: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák/nem lehetséges.
A kérdőív tartalmaz egy EQ-VAS-t is, amely egy vizuális analóg skála, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A mellkasi fájdalom gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A beavatkozás előtt és után (5 hét), valamint a beavatkozás befejezése után 3, 6, 12 hónappal saját fejlesztésű nyitott kérdéseket használunk a beavatkozással összefüggő mellkasi fájdalom változásainak felmérésére.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Care Data Warehouse (Regiszter), a beavatkozás befejezését követő 12 hónapon belül adatgyűjtésre kerül sor a beavatkozással kapcsolatos változások felmérésére.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Társadalmi költségek
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Betegnyilvántartásra és Társadalombiztosítási Hivatal nyilvántartásra jutó költség, a beavatkozás befejezését követő 12 hónapon belül adatgyűjtésre kerül sor a beavatkozással kapcsolatos változások felmérésére.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eriksson-Liebon M, Lundgren J, Rytterstrom P, Johansson P, Mourad G. Experience of internet-delivered cognitive behavioural therapy among patients with non-cardiac chest pain. J Clin Nurs. 2022 Oct 27. doi: 10.1111/jocn.16565. Online ahead of print.
- Mourad G, Eriksson-Liebon M, Karlstrom P, Johansson P. The Effect of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Versus Psychoeducation Only on Psychological Distress in Patients With Noncardiac Chest Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jan 28;24(1):e31674. doi: 10.2196/31674.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-CBT for NCCP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .