КПТ через Интернет для пациентов с NCCP (IKSIT)
15 ноября 2021 г. обновлено: Ghassan Mourad, Linkoeping University
Интернет-когнитивная поведенческая терапия для лечения сердечной тревожности у пациентов с некардиальной болью в груди - рандомизированное контролируемое исследование
Несердечная боль в грудной клетке (NCCP) является распространенным явлением и оказывает существенное влияние на психологическое благополучие пациентов, качество жизни и обращение за медицинской помощью. Хотя кардиальный диагноз «исключен», многие пациенты думают, что у них невыявленное сердечное заболевание (т.е. они страдают сердечной тревогой), поскольку никакого другого объяснения не предлагается. Поэтому они избегают действий, которые, по их мнению, могут нанести вред их сердцу, что приведет к ухудшению здоровья, увеличению обращений за медицинской помощью и социальным издержкам. Борьба с сердечной тревогой с помощью психологических вмешательств может разорвать этот порочный круг и улучшить результаты лечения пациентов. Пациентам необходимо оценить, как они воспринимают боль в груди и справляются с ней, что можно сделать с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Таким образом, целью данного исследования является оценка краткосрочных и долгосрочных эффектов программы когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (I-CBT) на психологический дистресс и другие результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с NCCP. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить факторы, связанные с внедрением I-КПТ в клиническую помощь. Исследование имеет рандомизированный контролируемый дизайн, сравнивающий I-CBT с информационной программой, доставляемой через Интернет. Для оценки эффективности программы I-CBT будут использоваться количественные методы. Вопросы реализации будут оцениваться с точки зрения пациентов, медицинских работников и политиков с использованием качественных методов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не менее 2 визитов к врачу в связи с NCCP за последние 6 месяцев
- пациенты, страдающие сердечной тревожностью (оценка ≥ 24 баллов по Опроснику сердечной тревожности-CAQ)
Критерий исключения:
- языковые трудности
- не в состоянии выполнять физическую активность/упражнения из-за физических ограничений
- пациенты с тяжелыми депрессивными симптомами
- больные с острой ишемической болезнью сердца
- пациенты, не имеющие доступа к компьютеру/планшету и/или Интернету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
5-недельная программа когнитивно-поведенческой терапии через Интернет. Программа состоит из психообразования, физической активности и тренировки осознанности (внимательности).
|
Вмешательство (I-CBT) будет состоять из 5 недель когнитивно-поведенческой терапии через Интернет, состоящей из трех основных частей.
Во-первых, это психообразование, целью которого является информирование пациентов о боли в груди и других причинах, кроме сердечных.
Другая часть касается избегания и воздействия.
Это включает подвергание пациентов физическим нагрузкам, которые пациенты воспринимают как угрозу для сердца.
Третья часть содержит тренинг осознанности (внимательности), чтобы научить пациентов контактировать с настоящим моментом, несмотря на боль в груди, и не пытаться ее избежать.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Информационная программа доставлена через Интернет в течение 5 недель.
|
Информационная программа доставлена через Интернет в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная тревога
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Опросник сердечной тревожности (CAQ) будет использоваться до и после вмешательства (5 недель), а также через 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства для оценки изменений, связанных с вмешательством.
CAQ состоит из 18 пунктов и диапазона баллов от 0 до 72.
Чем выше балл, тем больше тревога сердца.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх перед телесными ощущениями
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Опросник телесных ощущений будет использоваться до и после вмешательства (5 недель), а также через 3, 6, 12 месяцев после окончания вмешательства для оценки изменений, связанных с вмешательством.
Анкета состоит из 17 пунктов с оценкой от 17 до 85, чем выше оценка, тем сильнее страх перед телесными ощущениями.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Опросник здоровья пациента-9 будет использоваться до и после вмешательства (5 недель), а также через 3, 6, 12 месяцев после окончания вмешательства для оценки изменений, связанных с вмешательством.
Эта анкета состоит из 9 пунктов с баллами от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Отсечка 10 демонстрирует умеренные уровни и будет использоваться в этом исследовании.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
EuroQol-5D (EQ-5D) будет использоваться до и после вмешательства (5 недель), а также через 3, 6, 12 месяцев после окончания вмешательства для оценки изменений, связанных с вмешательством.
EQ-5D включает пять параметров качества жизни, связанного со здоровьем: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней, соответствующих: отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы/невозможность.
Анкета также включает EQ-VAS, представляющую собой визуальную аналоговую шкалу от 0 (самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Частота боли в груди
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Самостоятельно разработанные открытые вопросы будут использоваться до и после вмешательства (5 недель), а также через 3, 6, 12 месяцев после окончания вмешательства для оценки изменений боли в груди, связанных с вмешательством.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Хранилище данных по уходу (регистр), данные будут собираться через 12 месяцев после окончания вмешательства для оценки изменений, связанных с вмешательством.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Общественные издержки
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Стоимость регистра пациентов и реестра Управления социального страхования, данные будут собираться через 12 месяцев после окончания вмешательства для оценки изменений, связанных с вмешательством.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eriksson-Liebon M, Lundgren J, Rytterstrom P, Johansson P, Mourad G. Experience of internet-delivered cognitive behavioural therapy among patients with non-cardiac chest pain. J Clin Nurs. 2022 Oct 27. doi: 10.1111/jocn.16565. Online ahead of print.
- Mourad G, Eriksson-Liebon M, Karlstrom P, Johansson P. The Effect of Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy Versus Psychoeducation Only on Psychological Distress in Patients With Noncardiac Chest Pain: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jan 28;24(1):e31674. doi: 10.2196/31674.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-CBT for NCCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .