Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert CBT for pasienter med NCCP (IKSIT)

15. november 2021 oppdatert av: Ghassan Mourad, Linkoeping University

Internett-levert kognitiv atferdsterapi for behandling av hjerteangst hos pasienter med ikke-kardiale brystsmerter – en randomisert kontrollert studie

Ikke-kardielle brystsmerter (NCCP) er vanlig og har betydelig innvirkning på pasienters psykologiske velvære, livskvalitet og bruk av helsetjenester. Selv om hjertediagnose er "utelukket", tror mange pasienter at de har en uoppdaget hjertesykdom (dvs. de lider av hjerteangst) siden ingen annen forklaring tilbys. De unngår derfor aktiviteter som de mener kan være skadelige for hjertet deres, og føre til økt dårlig helse og økt helsebruk og samfunnskostnader. Å målrette hjerteangst med psykologiske intervensjoner kan bryte denne onde sirkelen og forbedre pasientresultatene. Pasienter må evaluere måten de oppfatter og håndterer brystsmerter, noe som kan gjøres med kognitiv atferdsterapi (CBT).

Målet med denne studien er derfor å evaluere de kort- og langsiktige effektene av et Internett-levert CBT (I-CBT)-program på psykiske plager og andre pasientrapporterte utfall hos pasienter med NCCP. Et annet mål er å utforske faktorer relatert til implementering av I-CBT i klinisk omsorg. Studien har et randomisert kontrollert design som sammenligner I-CBT med Internett-levert informasjonsprogram. Kvantitative metoder vil bli brukt for å evaluere effektiviteten til I-CBT-programmet. Implementeringsspørsmål vil bli evaluert fra perspektivene til pasienter, helsepersonell og beslutningstakere ved bruk av kvalitative metoder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 2 helsebesøk på grunn av NCCP i løpet av de siste 6 månedene
  • pasienter som lider av hjerteangst (score ≥ 24 på Cardiac Anxiety Questionnaire-CAQ)

Ekskluderingskriterier:

  • språkvansker
  • ikke i stand til å utføre fysisk aktivitet/trening på grunn av fysiske begrensninger
  • pasienter med alvorlige depressive symptomer
  • pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom
  • pasienter uten tilgang til datamaskin/nettbrett og/eller Internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
5 ukers veiledet internettlevert kognitivt atferdsterapiprogram Programmet består av psykoedukasjon, eksponering for fysisk aktivitet og bevissthetstrening (mindfulness).
Atferdsmessig: Internett-levert kognitiv atferdsterapi (I-CBT)
Intervensjonen (I-CBT) vil bestå av 5 uker internettlevert kognitiv atferdsterapi ved bruk av tre hoveddeler. Den første er psykoedukasjon som tar sikte på å utdanne pasientene om brystsmerter og andre årsaker enn hjerte. Den andre delen gjelder unngåelse og eksponering. Dette inkluderer å utsette pasientene for fysiske aktiviteter som pasientene opplever som en trussel mot hjertet. Den tredje delen inneholder bevissthetstrening (mindfulness) for å lære pasientene å ha kontakt med øyeblikket til tross for brystsmerter og ikke prøve å unngå det.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Informasjonsprogram levert av Internett i løpet av 5 uker.
Annen: Informasjonsprogram
Informasjonsprogram levert av Internett i løpet av 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteangst
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) vil bli brukt før og etter intervensjonen (5 uker), og 3, 6, 12 måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere endringer relatert til intervensjonen. CAQ består av 18 elementer og en poengsum mellom 0 og 72. Jo høyere poengsum jo større hjerteangst.
12 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for kroppsfølelser
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Body Sensations Questionnaire vil bli brukt før og etter intervensjonen (5 uker), og 3, 6, 12 måneder etter slutten av intervensjonen for å vurdere endringer relatert til intervensjonen. Spørreskjemaet består av 17 elementer med skårer mellom 17 og 85, og jo høyere skårer jo større frykt for kroppsfølelser.
12 måneder etter avsluttet intervensjon
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Pasienthelsespørreskjema-9 vil bli brukt før og etter intervensjonen (5 uker), og 3, 6, 12 måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere endringer relatert til intervensjonen. Dette spørreskjemaet består av 9 elementer med skårer mellom 0 og 27. Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer. En grenseverdi på 10 viser moderate nivåer og vil bli brukt i denne studien.
12 måneder etter avsluttet intervensjon
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
EuroQol-5D (EQ-5D) vil bli brukt før og etter intervensjonen (5 uker), og 3, 6, 12 måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere endringer relatert til intervensjonen. EQ-5D inkluderer fem dimensjoner av helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer som tilsvarer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ikke i stand. Spørreskjemaet inkluderer også en EQ-VAS, som er en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
12 måneder etter avsluttet intervensjon
Hyppighet av brystsmerter
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Egenutviklede åpne spørsmål vil bli brukt før og etter intervensjonen (5 uker), og 3, 6, 12 måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere endringer i brystsmerter relatert til intervensjon.
12 måneder etter avsluttet intervensjon
Helsevesenets bruk
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Care Data Warehouse (Register), data vil bli samlet inn 12 måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere endringer knyttet til intervensjon.
12 måneder etter avsluttet intervensjon
Samfunnskostnader
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
Kostnad per pasientregister og trygdekontorregister, data vil bli samlet inn 12 måneder etter avsluttet intervensjon for å vurdere endringer knyttet til intervensjon.
12 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbeidspartnere

Ostergotland County Council, Sweden

Etterforskere

  • Studiestol: Ghassan Mourad, PhD, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-CBT for NCCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteangst

Kliniske studier på Internett-levert kognitiv atferdsterapi (I-CBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere