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以前に未治療のCLLまたはSLLの参加者におけるザヌブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブを比較した研究 (SEQUOIA)

2026年2月17日 更新者：BeiGene

治療歴のない慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）患者を対象に、ベンダムスチンとリツキシマブを併用した BGB-3111 を比較した国際的、第 3 相、非盲検、無作為化試験

無増悪生存期間によって測定される、未治療の CLL/SLL 患者におけるザヌブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブの有効性を比較すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) の参加者 (del(17p) のない参加者を含む) を対象とした、ザヌブルチニブとベンダムスチン + リツキシマブ (B+R) との比較に関する国際第 3 相非盲検無作為化試験です [コホート1] および del(17p) の参加者 [コホート 2 およびコホート 3]。 コホート 1 の参加者は、ザヌブルチニブ (アーム A) またはベンダムスチンとリツキシマブ (アーム B) に 1:1 で無作為化されます。 無作為化は、年齢、Binet ステージ、免疫グロブリン可変領域重鎖 (IGHV) 変異状態、および地理的地域によって層別化されます。 コホート2の参加者は、ザヌブルチニブによる治療を受けます。 コホート 3 の参加者は、ザヌブルチニブとベネトクラクスによる治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、イタリア、41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino、イタリア、10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen、New South Wales、オーストラリア、2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz、オーストリア、4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite、フランス、69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims、フランス、51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours、フランス、37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy、フランス、54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • ロシア
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga、Kaluga Oblast、ロシア、248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi、Krasnodarskiy Kray、ロシア、354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza、Penza Oblast、ロシア、440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、ロシア、614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo、Pskov Oblast、ロシア、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、ロシア、390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan、Tambov Oblast、ロシア、420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula、Tula Oblast、ロシア、300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd、Volgograd Oblast、ロシア、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ（FCR）による化学免疫療法には不向き
  • -治療を必要とするCD20陽性CLLまたはSLLの確定診断。
  • 画像で測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • -平均余命は6ヶ月以上。
  • 十分な骨髄機能。
  • 十分な腎機能と肝機能。

主な除外基準:

  • -CLL / SLLの以前の全身治療。
  • コルチコステロイド治療の継続的な必要性が必要です。
  • -既知の前リンパ球性白血病または病歴またはリヒター変換の疑い。
  • -臨床的に重要な心血管疾患。
  • -過去3年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、筋肉非浸潤性膀胱がん、乳房の子宮頸部の上皮内がん、または限局性グリーソンスコア6の前立腺がんを除く。
  • -重度の出血性疾患の病歴。
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  • 重度または衰弱性肺疾患。
  • カプセルを飲み込めない、または胃腸機能に影響を与える病気。
  • -全身治療を必要とする活動性感染症。
  • -白血病またはリンパ腫による既知の中枢神経系の関与
  • -治験薬の投与を危険にする、または毒性またはAEの解釈をあいまいにする根本的な病状
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染または活動性のB型またはC型肝炎感染。
  • -研究治療開始の4週間前までの大手術。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬の初回投与前35日以内に生ワクチンを接種。
  • 進行中のアルコールまたは薬物中毒
  • -ザヌブルチニブ、ベンダムスチン、リツキシマブ、またはベネトクラクス（該当する場合）または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症。
  • 強力なシトクロム P450 (CYP3A) 阻害剤または誘導剤による継続的な治療が必要です。
  • -別の治療臨床試験への同時参加。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: ベンダムスチン + リツキシマブ
参加者はベンダムスチンとリツキシマブを最大6回の28日サイクルで投与されます（アームB）
薬：ベンダムスティーン
6 サイクルの各サイクルの最初の 2 日に 90 mg/m^2/日の用量で静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
  • トレンダ、リボムスチン、レバクト
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 0 日目には 375 mg/m^2 の用量で、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目には 500 mg/m^2 の用量で静脈内 (IV) 投与されました。
他の名前：
  • リツキサン、マブセラ
実験的：コホート 1: ザヌブルチニブ
参加者は、許容できない毒性または疾患の進行が起こるまでザヌブルチニブの投与を受けます（アーム A）
薬：ザヌブルチニブ
80 ミリグラム (mg) カプセル 2 個を 1 日 2 回経口投与します (160 mg を 1 日 2 回)。
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ
実験的：コホート 1a (中国のみ): ベンダムスチン + リツキシマブ
参加者はベンダムスチンとリツキシマブを最大6回の28日サイクルで投与される（B群、中国のみ）
薬：ベンダムスティーン
6 サイクルの各サイクルの最初の 2 日に 90 mg/m^2/日の用量で静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
  • トレンダ、リボムスチン、レバクト
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 0 日目には 375 mg/m^2 の用量で、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目には 500 mg/m^2 の用量で静脈内 (IV) 投与されました。
他の名前：
  • リツキサン、マブセラ
実験的：コホート 1a (中国のみ): ザヌブルチニブ
参加者は許容できない毒性または疾患の進行が起こるまでザヌブルチニブの投与を受ける（アームA、中国のみ）
薬：ザヌブルチニブ
80 ミリグラム (mg) カプセル 2 個を 1 日 2 回経口投与します (160 mg を 1 日 2 回)。
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ
実験的：コホート 2: ザヌブルチニブ
参加者は、許容できない毒性または疾患の進行が起こるまでザヌブルチニブの投与を受けます（アーム C）
薬：ザヌブルチニブ
80 ミリグラム (mg) カプセル 2 個を 1 日 2 回経口投与します (160 mg を 1 日 2 回)。
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ
実験的：コホート 3: ベネトクラクス + ザヌブルチニブ
約110人の参加者（del17pを持たない50人、del[17p]またはTP53変異のある60人）がザヌブルチニブとベネトクラクスの併用療法を受ける。参加者はまた、サイクル1の1日目にザヌブルチニブを開始し、その後最低27サイクル、または許容できない毒性または疾患の進行のいずれか早い方まで毎日ザヌブルチニブの投与を受ける。 参加者は、5週間の増量スケジュールに従って、サイクル4の1日目からベネトクラクスの投与を開始し、その後許容できない毒性や疾患の進行が起こるまで、または最大24サイクルまで毎日投与されます。 各サイクルは 28 日です。 (アームD)
薬：ザヌブルチニブ
80 ミリグラム (mg) カプセル 2 個を 1 日 2 回経口投与します (160 mg を 1 日 2 回)。
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ
薬：ベネトクラクス
400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • ベンクレクスタ、ベンクリクスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 独立中央審査 (ICR) によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年7か月（2021年5月7日締切日現在）
PFS は、無作為化から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。これは、2008 年慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) ガイドラインに基づいて ICR が評価し、以下の症状を持つ参加者における治療関連リンパ球増加症を修正したものです。 CLL および小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の参加者における悪性リンパ腫の応答に関する改訂基準。
最長約3年7か月（2021年5月7日締切日現在）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: ICR によって決定された治療グループ間の全奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
コホート 1 の ORR は、ICR によって決定される、完全奏効、不完全な骨髄回復を伴う完全奏効、部分奏効、またはリンパ球増加を伴う部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
最長5年
プールされたコホート 1/1a: 治療グループ間の全奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 1: ICR によって決定された治療グループ間の全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
コホート 1 の OS は、ランダム化から何らかの理由による死亡日までの時間として定義されます。
最長5年
コホート 1: ICR によって決定された治療グループ間の奏効期間 (DOR)
時間枠：最長5年
コホート 1 における奏効期間は、治療関連リンパ球増加症 (CLL 参加者) および非ホジキンリンパ腫 (NHL; SLL 参加者) のルガーノ分類を修正した iwCLL 基準を使用して決定され、その日からの時間として定義されます。奏効の基準（つまり、リンパ球増加症[PR-L]以上の部分奏効）は、疾患の進行が客観的に記録される日または死亡のいずれか早い方まで満たされる。
最長5年
プールされたコホート 1/1a: 治療グループ間の奏効期間 (DOR)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 1: 治験責任医師の評価 (IA) によって決定される治療グループ間の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
PFSは、CLL参加者における治療関連リンパ球増加症に関する修正を加えたiwCLLガイドラインおよび悪性腫瘍に対する改訂基準に基づき研究者が評価した、無作為化から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義される（いずれか早い方）。 SLL 参加者のリンパ腫。
最長5年
プールされたコホート 1/1a: 治験責任医師の評価 (IA) によって決定される治療グループ間の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 1: (欧州生活の質 5D 5L) EQ-5D-5L アンケートによって評価された患者報告の転帰
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 1: 欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) アンケートによって評価された患者報告の転帰。
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 2: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 2: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 3: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 3: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長5年
最長5年
コホート 3: 検出不可能な微小残存病変の割合 (MRD4)
時間枠：最長5年
最長5年
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長5年
最長5年
血漿からのザヌブルチニブの見かけのクリアランス率 (CL/F)CL/F
時間枠：投与前から投与後12時間まで
投与前から投与後12時間まで
コホート 1 ザヌブルチニブのみの腕: 投与後 0 ～ 12 時間の曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
投与前から投与後12時間まで
コホート 3: ザヌブルチニブ投与後 0 時間から 12 時間までの曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
投与前から投与後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2021年5月7日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT番号)
  • CTR20190416 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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