Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zanubrutynib z bendamustyną plus rytuksymab u uczestników z wcześniej nieleczoną CLL lub SLL (SEQUOIA)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Międzynarodowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy dotyczące porównania BGB-3111 z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL)

Porównanie skuteczności zanubrutynibu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL/SLL, mierzoną na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnoświatowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 porównujące zanubrutynib z bendamustyną i rytuksymabem (B+R) u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL), w tym uczestników bez del(17p) [Kohorta 1] i uczestnicy z del (17p) [Kohorta 2 i Kohorta 3]. Uczestnicy Kohorty 1 są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zanubrutynib (Ramię A) lub bendamustynę z rytuksymabem (Ramię B). Randomizacja będzie stratyfikowana według wieku, stadium Bineta, statusu mutacji łańcucha ciężkiego regionu zmiennego immunoglobuliny (IGHV) i regionu geograficznego. Uczestnicy Kohorty 2 otrzymają leczenie zanubrutynibem. Uczestnicy Kohorty 3 otrzymają leczenie zanubrutynibem i wenetoklaksem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Francja, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francja, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francja, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Francja, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Rosja
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Rosja, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Rosja, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Rosja, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Rosja, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rosja, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Rosja, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Rosja, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Rosja, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Włochy, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nie nadaje się do chemioimmunoterapii fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (FCR)
  • Potwierdzona diagnoza CLL lub SLL CD20-dodatniej, wymagająca leczenia.
  • Mierzalna choroba za pomocą obrazowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe PBL/SLL.
  • Wymaga ciągłej potrzeby leczenia kortykosteroidami.
  • Znana białaczka prolimfocytowa lub przebyta lub podejrzewana transformacja Richtera.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 6.
  • Historia ciężkiej skazy krwotocznej.
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc.
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba wpływająca na czynność przewodu pokarmowego.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka
  • Podstawowy stan chorobowy, który sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub niejasna interpretacja toksyczności lub działań niepożądanych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Duża operacja ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 35 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ciągłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Znana nadwrażliwość na zanubrutynib, bendamustynę, rytuksymab lub wenetoklaks (odpowiednio) lub jakikolwiek inny składnik badanych leków.
  • Wymaga ciągłego leczenia silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 (CYP3A).
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Bendamustyna + Rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać bendamustynę i rytuksymab przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli (Ramię B)
Lek: Bendamustyna
Podawać dożylnie (IV) w dawce 90 mg/m2/dobę przez pierwsze 2 dni każdego cyklu przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Treanda, Ribomustin i Levact
Lek: Rytuksymab
Podawać dożylnie (IV) w dawce 375 mg/m^2 w dniu 0 cyklu 1 i w dawce 500 mg/m^2 w pierwszym dniu cykli 2-6
Inne nazwy:
  • Rituxan, MabThera
Eksperymentalny: Kohorta 1: Zanubrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (Ramię A)
Lek: Zanubrutynib
Podawane doustnie w postaci dwóch kapsułek 80 miligramów (mg) dwa razy na dobę (160 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperymentalny: Kohorta 1a (tylko Chiny): Bendamustyna + Rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać bendamustynę i rytuksymab przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli (ramię B, tylko Chiny)
Lek: Bendamustyna
Podawać dożylnie (IV) w dawce 90 mg/m2/dobę przez pierwsze 2 dni każdego cyklu przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Treanda, Ribomustin i Levact
Lek: Rytuksymab
Podawać dożylnie (IV) w dawce 375 mg/m^2 w dniu 0 cyklu 1 i w dawce 500 mg/m^2 w pierwszym dniu cykli 2-6
Inne nazwy:
  • Rituxan, MabThera
Eksperymentalny: Kohorta 1a (tylko Chiny): Zanubrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (Ramię A, tylko Chiny)
Lek: Zanubrutynib
Podawane doustnie w postaci dwóch kapsułek 80 miligramów (mg) dwa razy na dobę (160 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperymentalny: Kohorta 2: Zanubrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (Ramię C)
Lek: Zanubrutynib
Podawane doustnie w postaci dwóch kapsułek 80 miligramów (mg) dwa razy na dobę (160 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperymentalny: Kohorta 3: Wenetoklaks + Zanubrutynib
Około 110 uczestników, 50 bez del17p i 60 z mutacją del[17p] lub TP53, otrzyma zanubrutynib i wenetoklaks; Uczestnicy będą również otrzymywać zanubrutynib, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1, a następnie codziennie przez co najmniej 27 cykli lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks począwszy od 4. dnia 1. cyklu, zgodnie z 5-tygodniowym schematem dawkowania, a następnie codziennie aż do wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności, progresji choroby lub przez maksymalnie 24 cykle. Każdy cykl trwa 28 dni. (Ramię D)
Lek: Zanubrutynib
Podawane doustnie w postaci dwóch kapsułek 80 miligramów (mg) dwa razy na dobę (160 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lek: Wenetoklaks
Tabletki 400 mg podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Venclexta, Venclyxto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone w niezależnym centralnym przeglądzie (ICR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 7 miesięcy (stan na dzień ostateczny: 7 MAJA 2021 r.)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną ICR zgodnie z wytycznymi Międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfatycznej (iwCLL) z 2008 r., z modyfikacjami dotyczącymi limfocytozy związanej z leczeniem u uczestników z CLL i zmienione kryteria odpowiedzi na chłoniaka złośliwego u uczestników chorych na chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
Do około 3 lat i 7 miesięcy (stan na dzień ostateczny: 7 MAJA 2021 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) pomiędzy grupami terapeutycznymi, jak określono za pomocą ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR w Kohorcie 1 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź, pełną odpowiedź z niepełną odzyskiem szpiku kostnego, częściową odpowiedź lub częściową odpowiedź z limfocytozą, określaną za pomocą ICR.
Do 5 lat
Połączona kohorta 1/1a: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 1: Całkowity czas przeżycia (OS) pomiędzy grupami terapeutycznymi określony przez ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS w kohorcie 1 definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Kohorta 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) pomiędzy grupami terapeutycznymi określony przez ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi w Kohorcie 1, określony na podstawie kryteriów iwCLL z modyfikacją pod kątem limfocytozy związanej z leczeniem (u uczestników z CLL) i klasyfikacji Lugano dla chłoniaka nieziarniczego (NHL; u uczestników z SLL), definiuje się jako czas od daty, w której kryteria odpowiedzi (tj. odpowiedź częściowa z limfocytozą [PR-L] lub lepsza) zostały spełnione po raz pierwszy do dnia obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Połączona kohorta 1/1a: czas trwania odpowiedzi (DOR) pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 1: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) pomiędzy grupami terapeutycznymi określony na podstawie oceny badacza (IA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z wytycznymi iwCLL z modyfikacjami dotyczącymi limfocytozy związanej z leczeniem u uczestników z CLL oraz poprawionymi kryteriami odpowiedzi w przypadku nowotworów złośliwych. Chłoniak u uczestników z SLL.
Do 5 lat
Połączona kohorta 1/1a: czas przeżycia wolny od progresji (PFS) pomiędzy grupami terapeutycznymi określony na podstawie oceny badacza (IA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 1: Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza (europejskiego kwestionariusza jakości życia 5D 5L) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 1: Wyniki zgłaszane przez pacjentów według kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 3: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Kohorta 3: Częstość niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (MRD4)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Pozorna szybkość usuwania zanubrutynibu z osocza (CL/F)CL/F
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 12 godzin po podaniu
Dawkować wcześniej do 12 godzin po podaniu
Kohorta 1 Ramiona zawierające wyłącznie zanubrutynib: Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 12 godzin po podaniu
Dawkować wcześniej do 12 godzin po podaniu
Kohorta 3: Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 12 godzin po podaniu
Dawkować wcześniej do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (Numer EudraCT)
  • CTR20190416 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj