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Eine Studie zum Vergleich von Zanubrutinib mit Bendamustin plus Rituximab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL oder SLL (SEQUOIA)

17. Februar 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine internationale, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu BGB-3111 im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL)

Vergleich der Wirksamkeit von Zanubrutinib gegenüber Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL/SLL, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Zanubrutinib im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab (B+R) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL), einschließlich Teilnehmern ohne del(17p) [Cohort 1] und Teilnehmer mit del(17p) [Kohorte 2 und Kohorte 3]. Teilnehmer in Kohorte 1 werden 1:1 zu Zanubrutinib (Arm A) oder Bendamustin plus Rituximab (Arm B) randomisiert. Die Randomisierung wird nach Alter, Binet-Stadium, Mutationsstatus der schweren Kette der variablen Region des Immunglobulins (IGHV) und geografische Region stratifiziert. Teilnehmer an Kohorte 2 erhalten eine Behandlung mit Zanubrutinib. Teilnehmer an Kohorte 3 erhalten eine Behandlung mit Zanubrutinib und Venetoclax.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Frankreich, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Russland
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Russland, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russland, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Russland, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russland, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Russland, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Russland, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Russland, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Russland, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österreich, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für Chemoimmuntherapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)
  • Bestätigte Diagnose einer CD20-positiven CLL oder SLL, die einer Behandlung bedarf.
  • Messbare Krankheit durch Bildgebung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Behandlung von CLL/SLL.
  • Erfordert eine dauerhafte Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder vermutete Richter-Transformation.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score 6.
  • Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwere oder schwächende Lungenerkrankung.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie oder Lymphom
  • Zugrundeliegender medizinischer Zustand, der die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation von Toxizität oder UE verschleiert
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Größere Operation ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zanubrutinib, Bendamustin, Rituximab oder Venetoclax (falls zutreffend) oder andere Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
  • Erfordert eine laufende Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP3A)-Hemmer oder -Induktor.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Bendamustin + Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Bendamustin plus Rituximab über bis zu sechs 28-Tage-Zyklen (Arm B).
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös (IV) in einer Dosis von 90 mg/m²/Tag an den ersten 2 Tagen jedes Zyklus über 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Treanda, Ribomustin und Levact
Arzneimittel: Rituximab
Wird intravenös (IV) in einer Dosis von 375 mg/m² am Tag 0 von Zyklus 1 und in einer Dosis von 500 mg/m² am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan, MabThera
Experimental: Kohorte 1: Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt (Arm A).
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird als zwei 80-Milligramm (mg)-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht (160 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Kohorte 1a (nur China): Bendamustin + Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Bendamustin plus Rituximab über bis zu sechs 28-Tage-Zyklen (Arm B, nur China).
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös (IV) in einer Dosis von 90 mg/m²/Tag an den ersten 2 Tagen jedes Zyklus über 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Treanda, Ribomustin und Levact
Arzneimittel: Rituximab
Wird intravenös (IV) in einer Dosis von 375 mg/m² am Tag 0 von Zyklus 1 und in einer Dosis von 500 mg/m² am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan, MabThera
Experimental: Kohorte 1a (nur China): Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt (Arm A, nur China).
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird als zwei 80-Milligramm (mg)-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht (160 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Kohorte 2: Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt (Arm C).
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird als zwei 80-Milligramm (mg)-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht (160 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Kohorte 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Ungefähr 110 Teilnehmer, 50 ohne del17p und 60 mit del[17p] oder TP53-Mutation, erhalten Zanubrutinib plus Venetoclax; Die Teilnehmer erhalten außerdem ab Zyklus 1 Tag 1 Zanubrutinib und dann täglich für mindestens 27 Zyklen oder bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer erhalten Venetoclax ab Zyklus 4, Tag 1, nach einem 5-wöchigen Dosissteigerungsplan und dann täglich, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, oder für maximal 24 Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. (Arm D)
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird als zwei 80-Milligramm (mg)-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht (160 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral verabreichte 400-mg-Tabletten.
Andere Namen:
  • Venclexta, Venclyxto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Progressionsfreies Überleben (PFS), ermittelt durch Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Jahre und 7 Monate (Stand: 07. MAI 2021)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom ICR gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) von 2008 mit Modifikationen für behandlungsbedingte Lymphozytose bei Teilnehmern bewertet CLL und die überarbeiteten Kriterien für das Ansprechen auf maligne Lymphome bei Teilnehmern mit kleinem lymphatischen Lymphom (SLL).
Bis zu ca. 3 Jahre und 7 Monate (Stand: 07. MAI 2021)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Gesamtansprechrate (ORR) zwischen Behandlungsgruppen, bestimmt durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR in Kohorte 1 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung, ein teilweises Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen mit Lymphozytose erreichen, bestimmt durch den ICR.
Bis zu 5 Jahre
Gepoolte Kohorte 1/1a: Gesamtansprechrate (ORR) zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 1: Gesamtüberleben (OS) zwischen den Behandlungsgruppen gemäß ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS in Kohorte 1 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 1: Ansprechdauer (DOR) zwischen den Behandlungsgruppen, bestimmt durch das ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens in Kohorte 1, bestimmt anhand der iwCLL-Kriterien mit Modifikation für behandlungsbedingte Lymphozytose (bei Teilnehmern mit CLL) und der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL; bei Teilnehmern mit SLL), ist definiert als die Zeit ab dem Datum Die Kriterien für das Ansprechen (d. h. teilweises Ansprechen mit Lymphozytose [PR-L] oder besser) werden zunächst bis zu dem Datum erfüllt, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv dokumentiert ist oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Gepoolte Kohorte 1/1a: Ansprechdauer (DOR) zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) zwischen Behandlungsgruppen, bestimmt durch Investigator Assessment (IA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß den iwCLL-Richtlinien mit Modifikationen für behandlungsbedingte Lymphozytose bei Teilnehmern mit CLL und den überarbeiteten Kriterien für das Ansprechen auf maligne Erkrankungen beurteilt Lymphom bei Teilnehmern mit SLL.
Bis zu 5 Jahre
Gepoolte Kohorte 1/1a: Progressionsfreies Überleben (PFS) zwischen Behandlungsgruppen, bestimmt durch Investigator Assessment (IA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 1: Von Patienten gemeldete Ergebnisse, bewertet mit dem (European Quality Of Life 5D 5L) EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 1: Von Patienten gemeldete Ergebnisse, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 3: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 3: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 3: Rate nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankungen (MRD4)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Offensichtliche Clearance-Rate von Zanubrutinib aus dem Plasma (CL/F)CL/F
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 Nur Zanubrutinib-Arme: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 3: Area-Under-Curve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20190416 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Bendamustin

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