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一项比较 Zanubrutinib 与苯达莫司汀加利妥昔单抗在先前未治疗的 CLL 或 SLL 参与者中的研究 (SEQUOIA)

2026年2月17日 更新者：BeiGene

BGB-3111 与苯达莫司汀加利妥昔单抗在既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者中比较的国际 3 期开放标签随机研究

比较 zanubrutinib 与苯达莫司汀和利妥昔单抗在先前未治疗的 CLL/SLL 患者中的疗效，以无进展生存期衡量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球 3 期、开放标签、随机研究，比较 zanubrutinib 与苯达莫司汀加利妥昔单抗 (B+R) 在先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 参与者中的疗效，包括没有 del(17p) 的参与者[队列1] 和参与者 del(17p) [队列 2 和队列 3]。 队列 1 的参与者以 1:1 的比例随机分配至 zanubrutinib（A 组）或苯达莫司汀加利妥昔单抗（B 组）。 随机化将按年龄、Binet 分期、免疫球蛋白可变区重链 (IGHV) 突变状态和地理区域分层。 队列 2 的参与者将接受 zanubrutinib 的治疗。 队列 3 的参与者将接受 zanubrutinib 和 venetoclax 的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

590

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 俄罗斯
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga、Kaluga Oblast、俄罗斯、248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯、354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、俄罗斯、603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza、Penza Oblast、俄罗斯、440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、俄罗斯、614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo、Pskov Oblast、俄罗斯、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、俄罗斯、390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯、620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan、Tambov Oblast、俄罗斯、420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula、Tula Oblast、俄罗斯、300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd、Volgograd Oblast、俄罗斯、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz、奥地利、4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz、奥地利、4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、意大利、41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna、意大利、48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino、意大利、10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、捷克语、10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North、新西兰、4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir、比利时、5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • 法国
      • Argenteuil、法国、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux、法国、33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen、法国、14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges、法国、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac、法国、33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite、法国、69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims、法国、51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes、法国、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours、法国、37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy、法国、54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica、波兰、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen、New South Wales、澳大利亚、2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg、瑞典、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 不适用于氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) 的化学免疫疗法
  • 确诊为 CD20 阳性 CLL 或 SLL，需要治疗。
  • 通过成像可测量的疾病
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  • 预期寿命≥6个月。
  • 足够的骨髓功能。
  • 足够的肾和肝功能。

关键排除标准：

  • 先前对 CLL/SLL 进行过全身治疗。
  • 需要持续需要皮质类固醇治疗。
  • 已知的幼淋巴细胞白血病或有或疑似里氏转化病史。
  • 有临床意义的心血管疾病。
  • 在过去 3 年内既往恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非肌层浸润性膀胱癌、乳腺宫颈原位癌或局限性 Gleason 评分 6 前列腺癌。
  • 严重出血性疾病史。
  • 研究药物首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  • 严重或使人衰弱的肺部疾病。
  • 无法吞咽胶囊或患有影响胃肠功能的疾病。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知白血病或淋巴瘤累及中枢神经系统
  • 潜在的医疗状况会使研究药物的给药变得危险或难以解释毒性或 AE
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型或丙型肝炎感染。
  • 研究治疗开始前 ≤ 4 周的大手术。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 在研究药物首次给药前 35 天内接种活疫苗。
  • 持续的酒精或药物成瘾
  • 已知对 zanubrutinib、苯达莫司汀、利妥昔单抗或维奈托克（如适用）或研究药物的任何其他成分过敏。
  • 需要用强细胞色素 P450 (CYP3A) 抑制剂或诱导剂持续治疗。
  • 同时参与另一项治疗性临床试验。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：苯达莫司汀 + 利妥昔单抗
参与者将接受最多六个 28 天周期的苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗（B 组）
药品：苯达莫司汀
每个周期的前 2 天以 90 mg/m^2/天的剂量静脉内 (IV) 给药，共 6 个周期。
其他名称：
  • Treanda、Ribomustin 和 Levact
药品：利妥昔单抗
在第 1 个周期的第 0 天以 375 mg/m^2 的剂量静脉内 (IV) 给药，在第 2 至 6 个周期的第 1 天以 500 mg/m^2 的剂量静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 美罗华美罗华
实验性的：第 1 组：扎鲁替尼
参与者将接受 zanubrutinib，直到出现不可接受的毒性或疾病进展（A 组）
药品：扎鲁替尼
以两粒 80 毫克 (mg) 胶囊的形式口服，每天两次（160 毫克，每天两次）
其他名称：
  • BGB-3111
  • 布鲁金莎
实验性的：队列 1a（仅限中国）：苯达莫司汀 + 利妥昔单抗
参与者将接受苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗，为期最多六个 28 天的周期（B 组，仅限中国）
药品：苯达莫司汀
每个周期的前 2 天以 90 mg/m^2/天的剂量静脉内 (IV) 给药，共 6 个周期。
其他名称：
  • Treanda、Ribomustin 和 Levact
药品：利妥昔单抗
在第 1 个周期的第 0 天以 375 mg/m^2 的剂量静脉内 (IV) 给药，在第 2 至 6 个周期的第 1 天以 500 mg/m^2 的剂量静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 美罗华美罗华
实验性的：队列 1a（仅限中国）：zanubrutinib
参与者将接受 zanubrutinib，直至出现不可接受的毒性或疾病进展（A 组，仅限中国）
药品：扎鲁替尼
以两粒 80 毫克 (mg) 胶囊的形式口服，每天两次（160 毫克，每天两次）
其他名称：
  • BGB-3111
  • 布鲁金莎
实验性的：第 2 组：扎鲁替尼
参与者将接受 zanubrutinib，直至出现不可接受的毒性或疾病进展（C 组）
药品：扎鲁替尼
以两粒 80 毫克 (mg) 胶囊的形式口服，每天两次（160 毫克，每天两次）
其他名称：
  • BGB-3111
  • 布鲁金莎
实验性的：第 3 组：Venetoclax + Zanubrutinib
大约 110 名参与者（其中 50 名没有 del17p 的参与者和 60 名有 del[17p] 或 TP53 突变的参与者）将接受 zanubrutinib 加 Venetoclax 治疗；参与者还将从第 1 个周期的第 1 天开始接受 zanubrutinib，然后每天接受至少 27 个周期，或者直到出现不可接受的毒性或疾病进展（以先发生者为准）。 参与者将根据 5 周剂量计划从第 4 个周期的第 1 天开始接受 Venetoclax，然后每天服用，直到出现不可接受的毒性、疾病进展，或最多 24 个周期。 每个周期为28天。 （D 臂）
药品：扎鲁替尼
以两粒 80 毫克 (mg) 胶囊的形式口服，每天两次（160 毫克，每天两次）
其他名称：
  • BGB-3111
  • 布鲁金莎
药品：维奈托克
400 mg 片剂，每日口服一次。
其他名称：
  • Venclexta, 文克莱克斯托

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组：由独立中央审查 (ICR) 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 3 年零 7 个月（截至截止日期 2021 年 5 月 7 日）
PFS 定义为从随机分组到首次记录疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，根据 ICR 根据 2008 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 指南进行的评估，并对患有以下疾病的参与者中与治疗相关的淋巴细胞增多症进行了修改CLL 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 参与者的恶性淋巴瘤缓解标准修订版。
最长约 3 年零 7 个月（截至截止日期 2021 年 5 月 7 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组：由 ICR 确定的治疗组之间的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 5 年
第 1 组中的 ORR 定义为达到完全缓解、完全缓解但骨髓恢复不完全、部分缓解或淋巴细胞增多的部分缓解的参与者的百分比，由 ICR 确定。
最长 5 年
合并队列 1/1a：治疗组之间的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 1 组：由 ICR 确定的治疗组之间的总生存期 (OS)
大体时间：最长 5 年
第 1 组中的 OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
最长 5 年
第 1 组：由 ICR 确定的治疗组之间的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 5 年
第 1 组的反应持续时间是使用 iwCLL 标准（针对治疗相关淋巴细胞增多症（CLL 参与者）进行修改）和非霍奇金淋巴瘤（NHL；SLL 参与者）卢加诺分类确定的，定义为从治疗相关淋巴细胞增多之日起的时间首次满足缓解标准（即淋巴细胞增多[PR-L]或更好的部分缓解）至客观记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）之日。
最长 5 年
合并队列 1/1a：治疗组之间的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 1 组：由研究者评估 (IA) 确定的治疗组之间的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
PFS 定义为从随机分组到首次记录进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 iwCLL 指南进行评估，并对 CLL 参与者治疗相关的淋巴细胞增多症和恶性肿瘤缓解标准进行修订SLL 参与者的淋巴瘤。
最长 5 年
合并队列 1/1a：由研究者评估 (IA) 确定的治疗组之间的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 1 组：通过（欧洲生活质量 5D 5L）EQ-5D-5L 问卷评估的患者报告结果
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 1 组：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估的患者报告结果。
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 2 组：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 2 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 2 组：响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 3 组：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 3 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 3 组：响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
第 3 组：无法检测到的微小残留病的发生率 (MRD4)
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
Zanubrutinib 从血浆中的表观清除率 (CL/F)CL/F
大体时间：服药前至服药后 12 小时
服药前至服药后 12 小时
第 1 组仅使用 Zanubrutinib 手臂：服药后 0 至 12 小时的曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间：服药前至服药后 12 小时
服药前至服药后 12 小时
第 3 组：Zanubrutinib 给药后 0 至 12 小时 (AUC0-12) 的曲线下面积
大体时间：服药前至服药后 12 小时
服药前至服药后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2021年5月7日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT编号)
  • CTR20190416 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

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具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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