Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparando Zanubrutinib com Bendamustine mais Rituximab em participantes com LLC ou SLL não tratados anteriormente (SEQUOIA)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo internacional, de fase 3, aberto e randomizado de BGB-3111 comparado com bendamustina mais rituximabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente ou linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL)

Comparar a eficácia entre zanubrutinibe versus bendamustina e rituximabe em pacientes com LLC/SLL não tratados previamente, conforme medido pela sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global de fase 3, aberto, randomizado de zanubrutinibe versus bendamustina mais rituximabe (B+R) em participantes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente ou linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL), incluindo participantes sem del(17p) [Coorte 1] e participantes com del(17p) [Coorte 2 e Coorte 3]. Os participantes da Coorte 1 são randomizados 1:1 para zanubrutinibe (Grupo A) ou bendamustina mais rituximabe (Grupo B). A randomização será estratificada por idade, estágio Binet, estado mutacional da cadeia pesada da região variável da imunoglobulina (IGHV) e região geográfica. Os participantes da Coorte 2 receberão tratamento com zanubrutinibe. Os participantes da Coorte 3 receberão tratamento com zanubrutinibe e venetoclax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

590

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Austrália, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • França
      • Argenteuil, França, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, França, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, França, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, França, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, França, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, França, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itália, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Itália, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Rússia
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Rússia, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Rússia, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Rússia, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Rússia, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rússia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Rússia, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Rússia, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Rússia, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Suécia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Áustria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Inadequado para quimioimunoterapia com fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR)
  • Diagnóstico confirmado de LLC ou SLL CD20-positivo, necessitando de tratamento.
  • Doença mensurável por imagem
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses.
  • Função adequada da medula óssea.
  • Função renal e hepática adequadas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para LLC/SLL.
  • Requer necessidade contínua de tratamento com corticosteroides.
  • Leucemia prolinfocítica conhecida ou história ou suspeita de transformação de Richter.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga não invasivo do músculo, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason 6.
  • História de distúrbio hemorrágico grave.
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Doença pulmonar grave ou debilitante.
  • Incapacidade de engolir cápsulas ou doença que afete a função gastrointestinal.
  • Infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por leucemia ou linfoma
  • Condição médica subjacente que tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou interpretação obscura de toxicidade ou EAs
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C.
  • Cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Vacinação com vacina viva dentro de 35 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Dependência contínua de álcool ou drogas
  • Hipersensibilidade conhecida a zanubrutinibe, bendamustina, rituximabe ou venetoclax (conforme aplicável) ou a qualquer outro ingrediente das drogas do estudo.
  • Requer tratamento contínuo com forte inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP3A).
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Bendamustina + Rituximabe
Os participantes receberão bendamustina mais rituximabe por até seis ciclos de 28 dias (braço B)
Medicamento: Bendamustina
Administrado por via intravenosa (IV) na dose de 90 mg/m^2/dia nos primeiros 2 dias de cada ciclo durante 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Treanda, Ribomustina e Levact
Medicamento: Rituximabe
Administrado por via intravenosa (IV) na dose de 375 mg/m^2 no dia 0 do ciclo 1 e na dose de 500 mg/m^2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6
Outros nomes:
  • Rituxan, MabThera
Experimental: Coorte 1: Zanubrutinibe
Os participantes receberão zanubrutinibe até toxicidade inaceitável ou progressão da doença (Braço A)
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado como duas cápsulas de 80 miligramas (mg) por via oral, duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Coorte 1a (somente China): Bendamustina + Rituximabe
Os participantes receberão bendamustina mais rituximabe por até seis ciclos de 28 dias (braço B, apenas China)
Medicamento: Bendamustina
Administrado por via intravenosa (IV) na dose de 90 mg/m^2/dia nos primeiros 2 dias de cada ciclo durante 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Treanda, Ribomustina e Levact
Medicamento: Rituximabe
Administrado por via intravenosa (IV) na dose de 375 mg/m^2 no dia 0 do ciclo 1 e na dose de 500 mg/m^2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6
Outros nomes:
  • Rituxan, MabThera
Experimental: Coorte 1a (somente China): Zanubrutinibe
Os participantes receberão zanubrutinibe até toxicidade inaceitável ou progressão da doença (Braço A, apenas China)
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado como duas cápsulas de 80 miligramas (mg) por via oral, duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Coorte 2: Zanubrutinibe
Os participantes receberão zanubrutinibe até toxicidade inaceitável ou progressão da doença (Braço C)
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado como duas cápsulas de 80 miligramas (mg) por via oral, duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Coorte 3: Venetoclax + Zanubrutinibe
Aproximadamente 110 participantes, 50 sem del17p e 60 com mutação del[17p] ou TP53 receberão zanubrutinibe mais venetoclax; Os participantes também receberão zanubrutinibe começando no Ciclo 1, Dia 1, e depois diariamente por um mínimo de 27 ciclos, ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro. Os participantes receberão venetoclax começando o Ciclo 4, Dia 1, de acordo com um esquema de dosagem de 5 semanas e depois diariamente até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou por um máximo de 24 ciclos. Cada ciclo dura 28 dias. (Braço D)
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado como duas cápsulas de 80 miligramas (mg) por via oral, duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicamento: Venetoclax
Comprimidos de 400 mg administrados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Venclexta, Venclyxto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Determinado pela Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses (a partir da data limite de 07MAIO2021)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo ICR de acordo com as diretrizes do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) de 2008 com modificações para linfocitose relacionada ao tratamento em participantes com LLC e os critérios revisados ​​para resposta ao linfoma maligno em participantes com linfoma linfocítico pequeno (SLL).
Até aproximadamente 3 anos e 7 meses (a partir da data limite de 07MAIO2021)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Taxa de resposta geral (ORR) entre grupos de tratamento conforme determinado pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
A ORR na Coorte 1 é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa, resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea, resposta parcial ou resposta parcial com linfocitose, determinada pelo ICR.
Até 5 anos
Coorte agrupada 1/1a: taxa de resposta geral (ORR) entre grupos de tratamento
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 1: Sobrevivência Global (SG) entre Grupos de Tratamento conforme Determinado pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
OS na Coorte 1 é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer motivo.
Até 5 anos
Coorte 1: Duração da Resposta (DOR) entre Grupos de Tratamento conforme Determinado pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
A duração da resposta na Coorte 1 determinada usando os critérios iwCLL com modificação para linfocitose relacionada ao tratamento (em participantes com LLC) e a Classificação de Lugano para linfoma não-Hodgkin (NHL; em participantes com SLL), é definida como o tempo a partir da data em que os critérios de resposta (ou seja, resposta parcial com linfocitose [PR-L] ou melhor) são atendidos pela primeira vez até a data em que a progressão da doença é objetivamente documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Coorte agrupada 1/1a: duração da resposta (DOR) entre grupos de tratamento
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre grupos de tratamento determinada pela avaliação do investigador (IA)
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com as diretrizes da iwCLL com modificações para linfocitose relacionada ao tratamento em participantes com LLC e os Critérios Revisados ​​de Resposta para Malignos Linfoma em participantes com SLL.
Até 5 anos
Coorte agrupada 1/1a: Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre grupos de tratamento determinada pela avaliação do investigador (IA)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 1: Resultados relatados pelo paciente conforme avaliados pelo questionário EQ-5D-5L (Qualidade de vida europeia 5D 5L)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 1: Resultados relatados pelo paciente conforme avaliados pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 2: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 3: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 3: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Coorte 3: Taxa de doença residual mínima indetectável (MRD4)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa aparente de eliminação de zanubrutinibe do plasma (CL/F)CL/F
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose
Coorte 1 Braços apenas com Zanubrutinibe: área sob a curva do tempo 0 a 12 horas após a dose (AUC0-12)
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose
Coorte 3: Área sob a curva do tempo 0 a 12 horas após a dose (AUC0-12) de Zanubrutinibe
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Pré-dose até 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (Número EudraCT)
  • CTR20190416 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bendamustina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever