Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zanubrutinib és a Bendamustine Plus Rituximab összehasonlító vizsgálata korábban kezeletlen CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegeknél (SEQUOIA)

2026. február 17. frissítette: BeiGene

Nemzetközi, 3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a BGB-3111-ről a Bendamustine Plus Rituximabbal összehasonlítva korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) szenvedő betegeknél

A zanubrutinib és a bendamusztin és a rituximab hatékonyságának összehasonlítása korábban nem kezelt CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, a progressziómentes túlélés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális fázis 3, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a zanubrutinib és a bendamusztin plusz rituximab (B+R) összehasonlításáról korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) szenvedő résztvevők körében, beleértve a del(17p) nélküli résztvevőket is [Kohort 1] és a del(17p) résztvevők [2. és 3. kohorsz]. Az 1. kohorsz résztvevőit 1:1 arányban randomizálják a zanubrutinib (A kar) vagy a bendamusztin plusz rituximab (B kar) csoportba. A véletlenszerű besorolást az életkor, a Binet-stádium, az immunglobulin variábilis régió nehéz lánc (IGHV) mutációs státusza és a földrajzi régió szerint csoportosítják. A 2. kohorsz résztvevői zanubrutinib kezelést kapnak. A 3. kohorsz résztvevői zanubrutinib és venetoclax kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

590

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Ausztrália, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Franciaország, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Franciaország, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Lengyelország, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Oroszország
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Oroszország, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Oroszország, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Oroszország, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Oroszország, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Oroszország, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Oroszország, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Oroszország, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Oroszország, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Oroszország, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Oroszország, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Oroszország, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Oroszország, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Svédország
      • Borås, Svédország, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Svédország, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tajvan
      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Új Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Új Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Nem alkalmas kemoimmunoterápiára fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal (FCR)
  • CD20-pozitív CLL vagy SLL megerősített diagnózisa, amely kezelést igényel.
  • Képalkotó módszerrel mérhető betegség
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap.
  • A csontvelő megfelelő működése.
  • Megfelelő vese- és májműködés.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás CLL/SLL kezelés.
  • Folyamatos kortikoszteroid kezelés szükséges.
  • Ismert prolimfocita leukémia vagy Richter-transzformáció a kórtörténetében vagy annak gyanúja.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, nem izom-invazív húgyhólyagrákot, in situ méhnyakrákot vagy lokalizált, 6-os Gleason-pontszámú prosztatarákot.
  • Súlyos vérzési rendellenesség anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül.
  • Súlyos vagy legyengült tüdőbetegség.
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége vagy a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló betegség.
  • Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel.
  • Leukémia vagy limfóma által okozott ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Alapvető egészségügyi állapot, amely veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy homályos a toxicitás vagy a mellékhatások értelmezését
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
  • Nagy műtét ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Vakcinázás élő vakcinával a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 35 napon belül.
  • Folyamatos alkohol- vagy drogfüggőség
  • A zanubrutinib, bendamusztin, rituximab vagy venetoclax (adott esetben) vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • Folyamatos kezelést igényel erős citokróm P450 (CYP3A) inhibitorral vagy induktorral.
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: bendamusztin + rituximab
A résztvevők bendamusztint és rituximabot kapnak legfeljebb hat 28 napos cikluson keresztül (B kar)
Drog: Bendamustine
Intravénásan (IV) 90 mg/m^2/nap dózisban minden ciklus első 2 napján 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Treanda, Ribomustin és Levact
Drog: Rituximab
Intravénásan (IV) 375 mg/m2 dózisban az 1. ciklus 0. napján és 500 mg/m2 dózisban a 2. és 6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Rituxan, MabThera
Kísérleti: 1. kohorsz: Zanubrutinib
A résztvevők zanubrutinibet kapnak az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig (A kar)
Drog: Zanubrutinib
Két 80 milligrammos (mg) kapszula formájában, szájon át naponta kétszer (160 mg naponta kétszer)
Más nevek:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Kísérleti: 1a. kohorsz (csak Kína): bendamusztin + rituximab
A résztvevők bendamusztint és rituximabot kapnak legfeljebb hat 28 napos cikluson keresztül (B kar, csak Kína)
Drog: Bendamustine
Intravénásan (IV) 90 mg/m^2/nap dózisban minden ciklus első 2 napján 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Treanda, Ribomustin és Levact
Drog: Rituximab
Intravénásan (IV) 375 mg/m2 dózisban az 1. ciklus 0. napján és 500 mg/m2 dózisban a 2. és 6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Rituxan, MabThera
Kísérleti: 1a. kohorsz (csak Kína): Zanubrutinib
A résztvevők zanubrutinibet kapnak az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig (csak Kína, A csoport)
Drog: Zanubrutinib
Két 80 milligrammos (mg) kapszula formájában, szájon át naponta kétszer (160 mg naponta kétszer)
Más nevek:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Kísérleti: 2. kohorsz: Zanubrutinib
A résztvevők zanubrutinibet kapnak az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig (C kar)
Drog: Zanubrutinib
Két 80 milligrammos (mg) kapszula formájában, szájon át naponta kétszer (160 mg naponta kétszer)
Más nevek:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Kísérleti: 3. kohorsz: Venetoclax + Zanubrutinib
Körülbelül 110 résztvevő, 50 del17p nélkül és 60 del[17p] vagy TP53 mutációval rendelkező résztvevő kap zanubrutinibet és venetoklaxot; A résztvevők zanubrutinibet is kapnak az 1. ciklus 1. napjától kezdve, majd naponta legalább 27 cikluson keresztül, vagy az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevők Venetoclax-ot kapnak a 4. ciklustól kezdődően, az 1. napon egy 5 hetes dózisemelési ütemterv szerint, majd naponta, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziója nem lép fel, vagy legfeljebb 24 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napos. (D kar)
Drog: Zanubrutinib
Két 80 milligrammos (mg) kapszula formájában, szájon át naponta kétszer (160 mg naponta kétszer)
Más nevek:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Drog: Venetoclax
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Venclexta, Venclyxto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a független központi felülvizsgálat (ICR) szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év és 7 hónap (a 2021. május 7-i határnaptól)
A PFS a véletlen besorolástól a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, az ICR szerint a 2008-as Nemzetközi Munkahely a Krónikus Lymphocytás Leukémiáról (iwCLL) irányelvei alapján, a kezeléssel összefüggő limfocitózis módosításával a betegeknél. CLL és a rosszindulatú limfómára adott válasz felülvizsgált kritériumai kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő résztvevőknél.
Legfeljebb körülbelül 3 év és 7 hónap (a 2021. május 7-i határnaptól)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: teljes válaszarány (ORR) a kezelési csoportok között az ICR alapján
Időkeret: Akár 5 év
Az 1. kohorszban az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ, teljes választ nem teljes csontvelő-visszanyeréssel, részleges választ vagy limfocitózissal járó részleges választ értek el, az ICR alapján.
Akár 5 év
Összevont kohorsz 1/1a: teljes válaszarány (ORR) a kezelési csoportok között
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
1. kohorsz: Teljes túlélés (OS) a kezelési csoportok között az ICR alapján
Időkeret: Akár 5 év
Az 1. kohorsz operációs rendszere a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 5 év
1. kohorsz: A kezelési csoportok közötti válasz időtartama (DOR) az ICR szerint
Időkeret: Akár 5 év
A válasz időtartama az 1. kohorszban, amelyet az iwCLL-kritériumok és a kezeléssel összefüggő limfocitózis (CLL-ben szenvedő résztvevők esetében) és a non-Hodgkin-limfóma (NHL; SLL-ben szenvedő résztvevők esetében) Luganói Osztályozása alapján határoztak meg, az a dátum, amikor a válasz kritériumai (azaz részleges válasz limfocitózissal [PR-L] vagy jobb) először teljesülnek addig az időpontig, amikor a betegség progresszióját objektíven dokumentálják, vagy halált, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 5 év
Összevont kohorsz 1/1a: A válasz időtartama (DOR) a kezelési csoportok között
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
1. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelési csoportok között, amelyet a vizsgálói értékelés (IA) határoz meg
Időkeret: Akár 5 év
A PFS a véletlen besorolástól a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által az iwCLL-irányelvek szerint, a kezeléssel összefüggő limfocitózis módosításával a CLL-ben szenvedő résztvevőknél és a rosszindulatú válaszreakció felülvizsgált kritériumai szerint. Limfóma az SLL-ben szenvedő betegeknél.
Akár 5 év
Összevont kohorsz 1/1a: Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelési csoportok között, amelyet a vizsgálói értékelés (IA) határoz meg
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
1. kohorsz: A betegek által jelentett eredmények az (Európai életminőség 5D 5L) EQ-5D-5L kérdőív alapján
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
1. kohorsz: A betegek által jelentett eredmények az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) kérdőíve alapján.
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
2. kohorsz: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
2. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
2. kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
3. kohorsz: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
3. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
3. kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
3. kohorsz: A kimutathatatlan minimális maradványbetegség (MRD4) aránya
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A Zanubrutinib plazmából való kiürülésének látszólagos sebessége (CL/F)CL/F
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával
1. kohorsz: Csak Zanubrutinib karok: Görbe alatti terület 0-tól 12 óráig az adagolás után (AUC0-12)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával
3. kohorsz: Görbe alatti terület a Zanubrutinib adagolása után 0-12 órával (AUC0-12)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT szám)
  • CTR20190416 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Beigene felelősségteljesen megosztja a kitöltött tanulmányok adatait, és képesített tudományos és orvosi kutatók számára hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Egyesült Államok, Kínában és Európában a benyújtás és jóváhagyás utáni gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálatainak támogató dokumentációjára. A későbbi helyi jóváhagyásokat, az új indikációkat vagy a kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok jogosultak megosztani, miután elérik a megfelelő szabályozási jóváhagyásokat.

A Beigene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazandó adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha ezt megteszi, anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmányi résztvevők magánéletét, és egyéb megfontolásokat.

A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásokkal foglalkozó, képesített kutatók kérelmet nyújthatnak be a résztvevői szintű adatok iránti kérelemre a Beigene felülvizsgálatának kutatási javaslatával. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biosztatisztikusot, és aláírniuk kell egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférést kapnának a klinikai vizsgálati adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel