Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Zanubrutinib s Bendamustinem Plus Rituximabem u účastníků s dříve neléčenou CLL nebo SLL (SEQUOIA)

17. února 2026 aktualizováno: BeiGene

Mezinárodní, fáze 3, otevřená, randomizovaná studie BGB-3111 ve srovnání s Bendamustinem Plus Rituximabem u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem (CLL/SLL)

Porovnat účinnost mezi zanubrutinibem versus bendamustinem a rituximabem u pacientů s dříve neléčenou CLL/SLL, měřeno přežitím bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální fáze 3, otevřená, randomizovaná studie zanubrutinibu versus bendamustin plus rituximab (B+R) u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem (CLL/SLL), včetně účastníků bez del(17p) [Kohort 1] a účastníci s del(17p) [Kohorta 2 a kohorta 3]. Účastníci v kohortě 1 jsou randomizováni 1:1 na zanubrutinib (rameno A) nebo bendamustin plus rituximab (rameno B). Randomizace bude stratifikována podle věku, Binetova stadia, mutačního stavu těžkého řetězce imunoglobulinové variabilní oblasti (IGHV) a geografické oblasti. Účastníci kohorty 2 dostanou léčbu zanubrutinibem. Účastníci kohorty 3 dostanou léčbu zanubrutinibem a venetoklaxem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Austrálie, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Francie, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francie, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Francie, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Rusko
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Rusko, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Rusko, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Rusko, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Rusko, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusko, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Rusko, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Rusko, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Rusko, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nevhodné pro chemoimunoterapii fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (FCR)
  • Potvrzená diagnóza CD20-pozitivní CLL nebo SLL, vyžadující léčbu.
  • Nemoc měřitelná zobrazením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba CLL/SLL.
  • Vyžaduje trvalou potřebu léčby kortikosteroidy.
  • Známá prolymfocytární leukémie nebo historie Richterovy transformace nebo podezření na ni.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Předchozí malignita během posledních 3 let, kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, neinvazivního karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty podle Gleasonova skóre 6.
  • Těžká krvácivá porucha v anamnéze.
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Těžké nebo vysilující plicní onemocnění.
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění ovlivňující gastrointestinální funkci.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známé postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem
  • Základní zdravotní stav, který učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo nejasnou interpretaci toxicity nebo AE
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Velký chirurgický výkon ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Očkování živou vakcínou do 35 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Známá přecitlivělost na zanubrutinib, bendamustin, rituximab nebo venetoklax (podle potřeby) nebo na kteroukoli další složku studovaných léků.
  • Vyžaduje pokračující léčbu silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 (CYP3A).
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Bendamustin + Rituximab
Účastníci dostanou bendamustin plus rituximab až po šest 28denních cyklů (rameno B)
Lék: Bendamustin
Podává se intravenózně (IV) v dávce 90 mg/m^2/den v prvních 2 dnech každého cyklu po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Treanda, Ribomustin a Levact
Lék: Rituximab
Podáno intravenózně (IV) v dávce 375 mg/m^2 v den 0 cyklu 1 a v dávce 500 mg/m^2 v den 1 cyklů 2 až 6
Ostatní jména:
  • Rituxan, MabThera
Experimentální: Skupina 1: Zanubrutinib
Účastníci budou dostávat zanubrutinib až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (rameno A)
Lék: Zanubrutinib
Podává se jako dvě 80miligramové (mg) tobolky ústy dvakrát denně (160 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimentální: Kohorta 1a (pouze Čína): Bendamustin + Rituximab
Účastníci dostanou bendamustin plus rituximab až na šest 28denních cyklů (rameno B, pouze Čína)
Lék: Bendamustin
Podává se intravenózně (IV) v dávce 90 mg/m^2/den v prvních 2 dnech každého cyklu po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Treanda, Ribomustin a Levact
Lék: Rituximab
Podáno intravenózně (IV) v dávce 375 mg/m^2 v den 0 cyklu 1 a v dávce 500 mg/m^2 v den 1 cyklů 2 až 6
Ostatní jména:
  • Rituxan, MabThera
Experimentální: Kohorta 1a (pouze Čína): Zanubrutinib
Účastníci budou dostávat zanubrutinib až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (rameno A, pouze Čína)
Lék: Zanubrutinib
Podává se jako dvě 80miligramové (mg) tobolky ústy dvakrát denně (160 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimentální: Kohorta 2: Zanubrutinib
Účastníci budou dostávat zanubrutinib až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (rameno C)
Lék: Zanubrutinib
Podává se jako dvě 80miligramové (mg) tobolky ústy dvakrát denně (160 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimentální: Kohorta 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Přibližně 110 účastníků, 50 bez del17p a 60 s mutací del[17p] nebo TP53 dostane zanubrutinib plus venetoklax; Účastníci také dostanou zanubrutinib počínaje 1. cyklem 1. dnem a poté denně po dobu minimálně 27 cyklů nebo do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Účastníci budou dostávat venetoklax počínaje cyklem 4 Den 1 podle 5týdenního schématu se zvyšováním dávky a poté denně až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo po dobu maximálně 24 cyklů. Každý cyklus trvá 28 dní. (rameno D)
Lék: Zanubrutinib
Podává se jako dvě 80miligramové (mg) tobolky ústy dvakrát denně (160 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lék: Venetoclax
400 mg tablety podávané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Venclexta, Venclyxto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého centrálního hodnocení (ICR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky a 7 měsíců (k datu uzávěrky 7. května 2021)
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno ICR podle pokynů Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) z roku 2008 s úpravami pro lymfocytózu související s léčbou u účastníků s CLL a revidovaná kritéria pro odpověď na maligní lymfom u účastníků s malým lymfocytárním lymfomem (SLL).
Až přibližně 3 roky a 7 měsíců (k datu uzávěrky 7. května 2021)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Celková míra odezvy (ORR) mezi léčebnými skupinami podle ICR
Časové okno: Až 5 let
ORR v kohortě 1 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, kompletní odpovědi s neúplným obnovením kostní dřeně, částečné odpovědi nebo částečné odpovědi s lymfocytózou, stanovené pomocí ICR.
Až 5 let
Sdružená kohorta 1/1a: Celková míra odezvy (ORR) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 1: Celkové přežití (OS) mezi léčebnými skupinami, jak je stanoveno ICR
Časové okno: Až 5 let
OS v kohortě 1 je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Až 5 let
Kohorta 1: Doba trvání odpovědi (DOR) mezi léčebnými skupinami, jak je stanoveno ICR
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi v kohortě 1 stanovená pomocí kritérií iwCLL s modifikací pro lymfocytózu související s léčbou (u účastníků s CLL) a Luganovy klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom (NHL; u účastníků se SLL), je definována jako čas od data, kdy kritéria pro odpověď (tj. částečná odpověď s lymfocytózou [PR-L] nebo lepší) jsou poprvé splněna k datu, kdy je objektivně zdokumentována progrese onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Sloučená kohorta 1/1a: Doba trvání odpovědi (DOR) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 1: Přežití bez progrese (PFS) mezi léčebnými skupinami stanovené hodnocením zkoušejícího (IA)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno zkoušejícím podle pokynů iwCLL s úpravami pro lymfocytózu související s léčbou u účastníků s CLL a revidovanými kritérii pro odpověď na maligní onemocnění. Lymfom u účastníků se SLL.
Až 5 let
Sdružená kohorta 1/1a: Přežití bez progrese (PFS) mezi léčebnými skupinami stanovené hodnocením zkoušejícího (IA)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 1: Výsledky hlášené pacienty, jak byly posouzeny (European Quality Of Life 5D 5L) dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 1: Výsledky hlášené pacienty podle hodnocení Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 3: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 3: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kohorta 3: Míra nedetekovatelného minimálního reziduálního onemocnění (MRD4)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Zdánlivá rychlost clearance zanubrutinibu z plazmy (CL/F)CL/F
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Podávejte až 12 hodin po dávce
Ramena kohorty 1 pouze se zanubrutinibem: Oblast pod křivkou od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12)
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Podávejte až 12 hodin po dávce
Kohorta 3: Plocha pod křivkou od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12) Zanubrutinibu
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Podávejte až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (Číslo EudraCT)
  • CTR20190416 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit